Wpływ różnych dawek kolistyny na wyniki kliniczne pacjentów z rakiem u dzieci z zakażeniami Gram-ujemnymi
14 września 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt
Prospektywne randomizowane badanie porównujące różne schematy dawkowania kolistyny u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową z zakażeniem Gram-ujemnym MDR lub posocznicą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest:
- Ocena wyników klinicznych dwóch różnych schematów dawkowania kolistyny dożylnie w leczeniu dzieci z wielolekoopornymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne lub posocznicą.
- Aby oszacować częstość działań niepożądanych związanych z kolistyną.
- Aby skorelować stężenie kolistyny w surowicy i MIC z klirensem mikrobiologicznym i wynikiem klinicznym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- Iman Sidhom
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od jednego roku do 18 lat
Wszyscy pacjenci z chorobą nowotworową u dzieci, którym przepisano dożylną kolistynę z powodu:
- Sepsa spowodowana MDR lub minimalnie wrażliwymi bakteriami Gram-ujemnymi
- Historia zakażenia Gram-ujemnymi MDR lub posocznicy wywołanej przez organizmy wrażliwe na kolistynę.
- Wynik posiewu zgodny z Gram-ujemnym MDR dla tego epizodu gorączki neutropenicznej.
- Pacjentowi z sepsą podawano kolistynę empirycznie w celu zwiększenia zasięgu antybiotykoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej jednego roku lub powyżej 18 lat
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Kolistyna zużywa mniej niż 72 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat grupy A
Zrandomizowanych 30 pacjentów pediatrycznych cierpiących na gorączkę neutropeniczną z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem Gram-ujemnym otrzyma dożylnie 2,5 mg/kg kolistymetatu sodowego jako dawkę nasycającą, a następnie 1,25 mg/kg co 12 godzin jako dawkę podtrzymującą
|
Dożylne wstrzyknięcie kolistymetatu Sód 2,5 mg/kg lub 5 mg/kg w zakażeniach wielolekoopornych Gram-ujemnych
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Reżim grupy B
Zrandomizowanych 30 pacjentów pediatrycznych cierpiących na gorączkę neutropeniczną z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem Gram-ujemnym otrzyma dożylnie 5 mg/kg kolistymetatu sodowego jako dawkę nasycającą, a następnie 2,5 mg/kg co 12 godzin jako dawkę podtrzymującą
|
Dożylne wstrzyknięcie kolistymetatu Sód 2,5 mg/kg lub 5 mg/kg w zakażeniach wielolekoopornych Gram-ujemnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa kliniczna,
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
czas na odroczenie
|
7-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
częstość występowania nefropatii związanej z kolistyną
|
14 dni
|
|
klirens mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
czas na oczyszczenie kultur
|
7-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Storm DR, Rosenthal KS, Swanson PE. Polymyxin and related peptide antibiotics. Annu Rev Biochem. 1977;46:723-63. doi: 10.1146/annurev.bi.46.070177.003451.
- Komura S, Kurahashi K. Partial purification and properties of L-2,4-diaminobutyric acid activating enzyme from a polymyxin E producing organism. J Biochem. 1979 Oct;86(4):1013-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.jbchem.a132594.
- Brown JM, Dorman DC, Roy LP. Acute renal failure due to overdosage of colistin. Med J Aust. 1970 Nov 14;2(20):923-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1970.tb63262.x. No abstract available.
- Falagas ME, Kasiakou SK. Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant gram-negative bacterial infections. Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1333-41. doi: 10.1086/429323. Epub 2005 Mar 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2006 Jun 15;42(12):1819. Dosage error in article text.
- Dalfino L, Puntillo F, Mosca A, Monno R, Spada ML, Coppolecchia S, Miragliotta G, Bruno F, Brienza N. High-dose, extended-interval colistin administration in critically ill patients: is this the right dosing strategy? A preliminary study. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1720-6. doi: 10.1093/cid/cis286. Epub 2012 Mar 15.
- Hernandez Orozco H, Lucas Resendiz E, Castaneda JL, De Colsa A, Ramirez Mayans J, Johnson KM, Gonzalez N, Caniza MA. Surveillance of healthcare associated infections in pediatric cancer patients between 2004 and 2009 in a public pediatric hospital in Mexico city, Mexico. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Mar;36(2):96-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f4c.
- Gupta A, Kapil A, Lodha R, Kabra SK, Sood S, Dhawan B, Das BK, Sreenivas V. Burden of healthcare-associated infections in a paediatric intensive care unit of a developing country: a single centre experience using active surveillance. J Hosp Infect. 2011 Aug;78(4):323-6. doi: 10.1016/j.jhin.2011.04.015. Epub 2011 Jun 14.
- Bergen PJ, Li J, Nation RL. Dosing of colistin-back to basic PK/PD. Curr Opin Pharmacol. 2011 Oct;11(5):464-9. doi: 10.1016/j.coph.2011.07.004. Epub 2011 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .