Wirkung verschiedener Colistin-Dosen auf das klinische Ergebnis von pädiatrischen Krebspatienten mit gramnegativen Infektionen
14. September 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich verschiedener Colistin-Dosierungsschemata bei pädiatrischen Krebspatienten mit MDR-gramnegativer Infektion oder Sepsis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist:
- Bewerten Sie das klinische Ergebnis von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Colistin i.v. bei der Behandlung von Kindern mit multiresistenten gramnegativen Infektionen oder Sepsis.
- Um die Häufigkeit von Colistin-assoziierten Nebenwirkungen abzuschätzen.
- Korrelieren der Colistinkonzentration im Serum und der MHK mit der mikrobiologischen Clearance und dem klinischen Ergebnis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
- Iman Sidhom
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen einem Jahr und 18 Jahren
Alle pädiatrischen Krebspatienten, denen intravenöses Colistin verschrieben wird aus:
- Sepsis aufgrund von MDR oder minimal anfälligen gramnegativen Bakterien
- Vorgeschichte einer gramnegativen MDR-Infektion oder Sepsis aufgrund von Colistin-empfindlichen Organismen.
- Kulturergebnis konsistent mit MDR gramnegativ für diese febrile neutropenische Episode.
- Patienten mit Sepsis und Colistin wurde empirisch verabreicht, um die Antibiotikaabdeckung zu erhöhen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter einem Jahr oder über 18 Jahren
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Colistin-Gebrauch weniger als 72 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Regime der Gruppe A
Randomisierte 30 pädiatrische Probanden, die an febriler Neutropenie mit nachgewiesener oder vermuteter gramnegativer Infektion leiden, erhalten 2,5 mg/kg Colistimethat-Natrium intravenös als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 1,25 mg/kg alle 12 Stunden als Erhaltungsdosis
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Intravenöse Injektion von Colistimethat-Natrium 2,5 mg/kg oder 5 mg/kg bei multiresistenten gramnegativen Infektionen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Regime der Gruppe B
Randomisierte 30 pädiatrische Probanden, die an febriler Neutropenie mit nachgewiesener oder vermuteter gramnegativer Infektion leiden, erhalten 5 mg/kg Colistimethat-Natrium intravenös als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2,5 mg/kg alle 12 Stunden als Erhaltungsdosis
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Intravenöse Injektion von Colistimethat-Natrium 2,5 mg/kg oder 5 mg/kg bei multiresistenten gramnegativen Infektionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Besserung,
Zeitfenster: 7-14 Tage
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Zeit bis zur Entfieberung
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7-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
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Inzidenz von Colistin-bedingter Nephropathie
|
14 Tage
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mikrobiologische Clearance
Zeitfenster: 7-14 Tage
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Zeit bis zur Klärung der Kulturen
|
7-14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storm DR, Rosenthal KS, Swanson PE. Polymyxin and related peptide antibiotics. Annu Rev Biochem. 1977;46:723-63. doi: 10.1146/annurev.bi.46.070177.003451.
- Komura S, Kurahashi K. Partial purification and properties of L-2,4-diaminobutyric acid activating enzyme from a polymyxin E producing organism. J Biochem. 1979 Oct;86(4):1013-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.jbchem.a132594.
- Brown JM, Dorman DC, Roy LP. Acute renal failure due to overdosage of colistin. Med J Aust. 1970 Nov 14;2(20):923-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1970.tb63262.x. No abstract available.
- Falagas ME, Kasiakou SK. Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant gram-negative bacterial infections. Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1333-41. doi: 10.1086/429323. Epub 2005 Mar 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2006 Jun 15;42(12):1819. Dosage error in article text.
- Dalfino L, Puntillo F, Mosca A, Monno R, Spada ML, Coppolecchia S, Miragliotta G, Bruno F, Brienza N. High-dose, extended-interval colistin administration in critically ill patients: is this the right dosing strategy? A preliminary study. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1720-6. doi: 10.1093/cid/cis286. Epub 2012 Mar 15.
- Hernandez Orozco H, Lucas Resendiz E, Castaneda JL, De Colsa A, Ramirez Mayans J, Johnson KM, Gonzalez N, Caniza MA. Surveillance of healthcare associated infections in pediatric cancer patients between 2004 and 2009 in a public pediatric hospital in Mexico city, Mexico. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Mar;36(2):96-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f4c.
- Gupta A, Kapil A, Lodha R, Kabra SK, Sood S, Dhawan B, Das BK, Sreenivas V. Burden of healthcare-associated infections in a paediatric intensive care unit of a developing country: a single centre experience using active surveillance. J Hosp Infect. 2011 Aug;78(4):323-6. doi: 10.1016/j.jhin.2011.04.015. Epub 2011 Jun 14.
- Bergen PJ, Li J, Nation RL. Dosing of colistin-back to basic PK/PD. Curr Opin Pharmacol. 2011 Oct;11(5):464-9. doi: 10.1016/j.coph.2011.07.004. Epub 2011 Aug 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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