Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dávek kolistinu na klinický výsledek pediatrických pacientů s rakovinou s gramnegativními infekcemi

14. září 2020 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající různé režimy dávkování kolistinu u pediatrického pacienta s rakovinou s MDR gramnegativní infekcí nebo sepsí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je:

  1. Zhodnoťte klinický výsledek dvou různých dávkovacích režimů IV kolistinu při léčbě dětí s multirezistentními gramnegativními infekcemi nebo sepsí.
  2. Odhadnout frekvenci nežádoucích účinků spojených s kolistinem.
  3. Korelovat sérovou koncentraci kolistinu a MIC s mikrobiologickou clearance a klinickým výsledkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Iman Sidhom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od jednoho roku do 18 let

  2. Všichni dětští pacienti s rakovinou, kterým je předepsán intravenózní kolistin kvůli:

    • Sepse způsobená MDR nebo minimálně citlivými gramnegativními bakteriemi
    • Anamnéza MDR gramnegativní infekce nebo sepse způsobené organismy citlivými na kolistin.
    • Výsledek kultivace konzistentní s MDR gramnegativní pro tuto febrilní neutropenickou epizodu.
    • Pacientovi v sepsi a kolistinu byly empiricky podávány ke zvýšení pokrytí antibiotiky.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než jeden rok nebo více než 18 let
  2. Pacienti s poruchou funkce ledvin
  3. Použití kolistinu méně než 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim skupiny A
Randomizovaných 30 pediatrických pacientů trpících febrilní neutropenií s prokázanou nebo suspektní gramnegativní infekcí dostane 2,5 mg/kg kolistimethátu sodného intravenózně jako nasycovací dávku a následně 1,25 mg/kg každých 12 hodin jako udržovací dávku
Lék: Kolistimethát sodný
Intravenózní injekce kolistimethátu sodného 2,5 mg/kg nebo 5 mg/kg pro gramnegativní infekce s multirezistencí
Ostatní jména:
  • Polymyxin E
  • Colimycin
  • Colistin sulfát
  • Coly-Mycin
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim skupiny B
Randomizovaných 30 pediatrických pacientů trpících febrilní neutropenií s prokázanou nebo suspektní gramnegativní infekcí dostane 5 mg/kg kolistimethátu sodného intravenózně jako nasycovací dávku a následně 2,5 mg/kg každých 12 hodin jako udržovací dávku
Lék: Kolistimethát sodný
Intravenózní injekce kolistimethátu sodného 2,5 mg/kg nebo 5 mg/kg pro gramnegativní infekce s multirezistencí
Ostatní jména:
  • Polymyxin E
  • Colimycin
  • Colistin sulfát
  • Coly-Mycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické zlepšení,
Časové okno: 7-14 dní
čas do defervescence
7-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
výskyt nefropatie související s kolistinem
14 dní
mikrobiologická clearance
Časové okno: 7-14 dní
čas na vyčištění kultur
7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit