Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende doseringen colistine op de klinische uitkomst van pediatrische kankerpatiënten met gramnegatieve infecties

14 september 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt
Prospectieve gerandomiseerde studie waarin verschillende doseringsregimes van colistine worden vergeleken bij pediatrische kankerpatiënten met MDR-gramnegatieve infectie of sepsis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om:

  1. Evalueer de klinische uitkomst van twee verschillende doseringsregimes van IV colistine bij de behandeling van kinderen met multiresistente gramnegatieve infecties of sepsis.
  2. Om de frequentie van colistine-geassocieerde bijwerkingen te schatten.
  3. Om de serumcolistineconcentratie en MIC te correleren met microbiologische klaring en klinische uitkomst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Iman Sidhom

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen één jaar en 18 jaar

  2. Alle pediatrische kankerpatiënten aan wie intraveneuze colistine is voorgeschreven vanwege:

    • Sepsis door MDR of minimaal gevoelige gramnegatieve bacteriën
    • Geschiedenis van MDR gramnegatieve infectie of sepsis door organismen die gevoelig zijn voor colistine.
    • Kweekresultaat consistent met MDR gramnegatief voor deze febriele neutropenische episode.
    • Patiënt in sepsis en colistine werd empirisch toegediend om de antibioticadekking te vergroten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan een jaar of ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met een nierfunctiestoornis
  3. Colistine minder dan 72 uur gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A-regime
Gerandomiseerde 30 pediatrische proefpersonen die lijden aan febriele neutropenie met bewezen of vermoede gram-negatieve infectie zullen 2,5 mg/kg colistimethaatnatrium intraveneus krijgen als oplaaddosis, gevolgd door 1,25 mg/kg om de 12 uur als onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Colistimethaat natrium
Intraveneuze injectie van colistimethaat Natrium 2,5 mg/kg of 5 mg/kg voor gramnegatieve multiresistente infecties
Andere namen:
  • Polymyxine E
  • Colimycine
  • Colistine Sulfaat
  • Coly-Mycine
EXPERIMENTEEL: Groep B-regime
Gerandomiseerde 30 pediatrische proefpersonen die lijden aan febriele neutropenie met bewezen of vermoede gram-negatieve infectie zullen 5 mg/kg colistimethaatnatrium intraveneus krijgen als oplaaddosis, gevolgd door 2,5 mg/kg om de 12 uur als onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Colistimethaat natrium
Intraveneuze injectie van colistimethaat Natrium 2,5 mg/kg of 5 mg/kg voor gramnegatieve multiresistente infecties
Andere namen:
  • Polymyxine E
  • Colimycine
  • Colistine Sulfaat
  • Coly-Mycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische verbetering,
Tijdsspanne: 7- 14 dagen
tijd tot uitstel
7- 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen
incidentie van colistine-gerelateerde nefropathie
14 dagen
microbiologische klaring
Tijdsspanne: 7-14 dagen
tijd voor het opruimen van culturen
7-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colistimethaat natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren