Effetto di diverse dosi di colistina sull'esito clinico dei pazienti oncologici pediatrici con infezioni da Gram-negativi
14 settembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt
Studio prospettico randomizzato che confronta diversi regimi di dosaggio della colistina in pazienti oncologici pediatrici con infezione da gram-negativi MDR o sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Valutare l'esito clinico di due diversi regimi di dosaggio della colistina IV nel trattamento di bambini con infezioni da Gram-negativi multifarmaco resistenti o sepsi.
- Stimare la frequenza degli effetti avversi associati alla colistina.
- Per correlare la concentrazione sierica di colistina e la MIC alla clearance microbiologica e all'esito clinico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto
- Iman Sidhom
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra un anno e 18 anni
Tutti i pazienti oncologici pediatrici a cui viene prescritta la colistina per via endovenosa a causa di:
- Sepsi dovuta a MDR o batteri gram-negativi minimamente sensibili
- Storia di infezione da MDR gram-negativi o sepsi dovuta a microrganismi sensibili alla colistina.
- Risultato colturale coerente con MDR gram-negativo per questo episodio neutropenico febbrile.
- Paziente in sepsi e colistina è stata somministrata empiricamente per aumentare la copertura antibiotica.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a un anno o superiore a 18 anni
- Pazienti con insufficienza renale
- Uso di colistina per meno di 72 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Regime del gruppo A
30 soggetti pediatrici randomizzati affetti da neutropenia febbrile con provata o sospetta infezione da Gram-negativi riceveranno 2,5 mg/kg di colistimetato di sodio per via endovenosa come dose di carico seguita da 1,25 mg/kg ogni 12 ore come dose di mantenimento
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Iniezione endovenosa di colistimetato di sodio 2,5 mg/kg o 5 mg/kg per infezioni gram-negative multiresistenza ai farmaci
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Regime del gruppo B
30 soggetti pediatrici randomizzati affetti da neutropenia febbrile con provata o sospetta infezione da Gram-negativi riceveranno 5 mg/kg di colistimetato di sodio per via endovenosa come dose di carico seguita da 2,5 mg/kg ogni 12 ore come dose di mantenimento
|
Iniezione endovenosa di colistimetato di sodio 2,5 mg/kg o 5 mg/kg per infezioni gram-negative multiresistenza ai farmaci
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento clinico,
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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tempo di defervescenza
|
7-14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
incidenza di nefropatia correlata alla colistina
|
14 giorni
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|
bonifica microbiologica
Lasso di tempo: 7-14 giorni
|
tempo per l'eliminazione delle colture
|
7-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Storm DR, Rosenthal KS, Swanson PE. Polymyxin and related peptide antibiotics. Annu Rev Biochem. 1977;46:723-63. doi: 10.1146/annurev.bi.46.070177.003451.
- Komura S, Kurahashi K. Partial purification and properties of L-2,4-diaminobutyric acid activating enzyme from a polymyxin E producing organism. J Biochem. 1979 Oct;86(4):1013-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.jbchem.a132594.
- Brown JM, Dorman DC, Roy LP. Acute renal failure due to overdosage of colistin. Med J Aust. 1970 Nov 14;2(20):923-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1970.tb63262.x. No abstract available.
- Falagas ME, Kasiakou SK. Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant gram-negative bacterial infections. Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1333-41. doi: 10.1086/429323. Epub 2005 Mar 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2006 Jun 15;42(12):1819. Dosage error in article text.
- Dalfino L, Puntillo F, Mosca A, Monno R, Spada ML, Coppolecchia S, Miragliotta G, Bruno F, Brienza N. High-dose, extended-interval colistin administration in critically ill patients: is this the right dosing strategy? A preliminary study. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1720-6. doi: 10.1093/cid/cis286. Epub 2012 Mar 15.
- Hernandez Orozco H, Lucas Resendiz E, Castaneda JL, De Colsa A, Ramirez Mayans J, Johnson KM, Gonzalez N, Caniza MA. Surveillance of healthcare associated infections in pediatric cancer patients between 2004 and 2009 in a public pediatric hospital in Mexico city, Mexico. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Mar;36(2):96-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f4c.
- Gupta A, Kapil A, Lodha R, Kabra SK, Sood S, Dhawan B, Das BK, Sreenivas V. Burden of healthcare-associated infections in a paediatric intensive care unit of a developing country: a single centre experience using active surveillance. J Hosp Infect. 2011 Aug;78(4):323-6. doi: 10.1016/j.jhin.2011.04.015. Epub 2011 Jun 14.
- Bergen PJ, Li J, Nation RL. Dosing of colistin-back to basic PK/PD. Curr Opin Pharmacol. 2011 Oct;11(5):464-9. doi: 10.1016/j.coph.2011.07.004. Epub 2011 Aug 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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