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Efeito de diferentes doses de colistina no resultado clínico de pacientes pediátricos com câncer com infecções por Gram negativos

14 de setembro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Estudo prospectivo randomizado comparando diferentes regimes de dosagem de colistina em pacientes pediátricos com câncer com infecção gram-negativa MDR ou sepse

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é:

  1. Avaliar o resultado clínico de dois diferentes regimes de dosagem de colistina IV no tratamento de crianças com infecções gram-negativas multirresistentes ou sepse.
  2. Estimar a frequência de efeitos adversos associados à colistina.
  3. Correlacionar a concentração sérica de colistina e MIC com a depuração microbiológica e o resultado clínico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito
        • Iman Sidhom

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre um ano e 18 anos

  2. Todos os pacientes pediátricos com câncer que recebem prescrição de colistina intravenosa devido a:

    • Sepse devido a MDR ou bactérias gram-negativas minimamente suscetíveis
    • História de infecção gram-negativa MDR ou sepse devido a organismos sensíveis à colistina.
    • Resultado da cultura consistente com MDR gram negativo para este episódio neutropênico febril.
    • Paciente em sepse e colistina foi administrada empiricamente para aumentar a cobertura antibiótica.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a um ano ou superior a 18 anos
  2. Pacientes com insuficiência renal
  3. Uso de colistina menos de 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A Regime
Trinta pacientes pediátricos randomizados que sofrem de neutropenia febril com infecção comprovada ou suspeita por gram-negativos receberão 2,5 mg/kg de colistimetato de sódio intravenoso como dose de ataque seguida de 1,25 mg/kg a cada 12 horas como dose de manutenção
Medicamento: Colistimetato de sódio
Injeção intravenosa de colistimetato de sódio 2,5 mg/kg ou 5 mg/kg para infecções gram negativas multirresistentes
Outros nomes:
  • Polimixina E
  • Colimicina
  • Sulfato de colistina
  • Coly-Mycin
EXPERIMENTAL: Grupo B Regime
Trinta pacientes pediátricos randomizados que sofrem de neutropenia febril com infecção comprovada ou suspeita por gram-negativos receberão 5 mg/kg de colistimetato de sódio intravenoso como dose de ataque seguida de 2,5 mg/kg a cada 12 horas como dose de manutenção
Medicamento: Colistimetato de sódio
Injeção intravenosa de colistimetato de sódio 2,5 mg/kg ou 5 mg/kg para infecções gram negativas multirresistentes
Outros nomes:
  • Polimixina E
  • Colimicina
  • Sulfato de colistina
  • Coly-Mycin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora clínica,
Prazo: 7- 14 dias
tempo para defervescência
7- 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 14 dias
incidência de nefropatia relacionada à colistina
14 dias
depuração microbiológica
Prazo: 7-14 dias
tempo para liberação de culturas
7-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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