이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

그람 음성 감염 소아암 환자의 임상 결과에 대한 다른 콜리스틴 용량의 영향

2020년 9월 14일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt
다제내성 그람 음성 감염 또는 패혈증이 있는 소아암 환자에서 서로 다른 콜리스틴 투여 요법을 비교하는 전향적 무작위 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 다제내성 그람음성 감염 또는 패혈증이 있는 소아의 치료에서 IV 콜리스틴의 두 가지 다른 투여 요법의 임상 결과를 평가합니다.
  2. 콜리스틴 관련 부작용의 빈도를 추정합니다.
  3. 혈청 콜리스틴 농도 및 MIC를 미생물학적 제거 및 임상 결과와 연관시키기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트
        • Iman Sidhom

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 1세~18세

  2. 다음과 같은 이유로 정맥 콜리스틴을 처방받은 모든 소아암 환자:

    • MDR 또는 최소 감수성 그람 음성균으로 인한 패혈증
    • 콜리스틴에 민감한 유기체로 인한 MDR 그람 음성 감염 또는 패혈증의 병력.
    • 이 열성 호중구감소증 삽화에 대한 배양 결과는 MDR 그램 음성과 일치합니다.
    • 패혈증 환자와 콜리스틴을 경험적으로 투여하여 항생제 적용범위를 늘렸다.

제외 기준:

  1. 1세 미만 또는 18세 이상
  2. 신장애 환자
  3. 콜리스틴 사용 72시간 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A 요법
그램 음성 감염이 입증되었거나 의심되는 열성 호중구감소증을 앓고 있는 무작위 배정된 30명의 소아 피험자는 부하 용량으로 콜리스티메테이트 나트륨 2.5mg/kg을 정맥 주사하고 12시간마다 유지 용량으로 1.25mg/kg을 투여합니다.
의약품: 콜리스티메이트 나트륨
다제내성 그람음성 감염의 경우 콜리스티메테이트 나트륨 2.5mg/kg 또는 5mg/kg의 정맥 주사
다른 이름들:
  • 폴리믹신 E
  • 콜리마이신
  • 콜리스틴 황산염
실험적: 그룹 B 요법
그램 음성 감염이 입증되었거나 의심되는 열성 호중구감소증을 앓고 있는 무작위 배정된 30명의 소아 피험자는 부하 용량으로 콜리스티메테이트 나트륨 5mg/kg을 정맥 주사하고 12시간마다 유지 용량으로 2.5mg/kg을 투여합니다.
의약품: 콜리스티메이트 나트륨
다제내성 그람음성 감염의 경우 콜리스티메테이트 나트륨 2.5mg/kg 또는 5mg/kg의 정맥 주사
다른 이름들:
  • 폴리믹신 E
  • 콜리마이신
  • 콜리스틴 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선,
기간: 7-14일
해열 시간
7-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 14 일
콜리스틴 관련 신병증 발생률
14 일
미생물 제거
기간: 7-14일
문화 정리 시간
7-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Egypt

수사관

  • 수석 연구원: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

콜리스티메이트 나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다