Effekt af forskellige Colistin-doser på det kliniske resultat af pædiatriske kræftpatienter med gramnegative infektioner
14. september 2020 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner forskellige colistin-doseringsregimer hos pædiatriske cancerpatienter med MDR gramnegativ infektion eller sepsis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Evaluer det kliniske resultat af to forskellige doseringsregimer af IV colistin i behandlingen af børn med multiresistente gram-negative infektioner eller sepsis.
- At estimere hyppigheden af colistin-relaterede bivirkninger.
- At korrelere serum colistin koncentrationen og MIC til mikrobiologisk clearance og klinisk resultat
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Iman Sidhom
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem et år og 18 år
Alle pædiatriske cancerpatienter, der får ordineret intravenøs colistin på grund af:
- Sepsis på grund af MDR eller minimalt modtagelige gram-negative bakterier
- Anamnese med MDR gramnegativ infektion eller sepsis på grund af organismer, der er følsomme over for colistin.
- Kulturresultat i overensstemmelse med MDR gramnegativ for denne febril neutropene episode.
- Patient i sepsis og colistin blev administreret empirisk for at øge antibiotikadækningen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under et år eller over 18 år
- Patienter med nedsat nyrefunktion
- Colistin bruger mindre end 72 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A-regimen
Randomiserede 30 pædiatriske forsøgspersoner, der lider af febril neutropeni med påvist eller mistænkt gramnegativ infektion, vil modtage 2,5 mg/kg colistimethatnatrium intravenøst som startdosis efterfulgt af 1,25 mg/kg hver 12. time som vedligeholdelsesdosis
|
Intravenøs injektion af colistimethatnatrium 2,5 mg/kg eller 5 mg/kg til multiresistens gramnegative infektioner
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B-regimen
Randomiserede 30 pædiatriske forsøgspersoner, der lider af febril neutropeni med påvist eller mistænkt gramnegativ infektion, vil modtage 5 mg/kg colistimethatnatrium intravenøst som startdosis efterfulgt af 2,5 mg/kg hver 12. time som vedligeholdelsesdosis
|
Intravenøs injektion af colistimethatnatrium 2,5 mg/kg eller 5 mg/kg til multiresistens gramnegative infektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk forbedring,
Tidsramme: 7-14 dage
|
tid til defervescens
|
7-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
forekomst af colistin-relateret nefropati
|
14 dage
|
|
mikrobiologisk clearance
Tidsramme: 7-14 dage
|
tid til rydning af kulturer
|
7-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yosr Samia Abou Sedira, National Cancer Institute, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Storm DR, Rosenthal KS, Swanson PE. Polymyxin and related peptide antibiotics. Annu Rev Biochem. 1977;46:723-63. doi: 10.1146/annurev.bi.46.070177.003451.
- Komura S, Kurahashi K. Partial purification and properties of L-2,4-diaminobutyric acid activating enzyme from a polymyxin E producing organism. J Biochem. 1979 Oct;86(4):1013-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.jbchem.a132594.
- Brown JM, Dorman DC, Roy LP. Acute renal failure due to overdosage of colistin. Med J Aust. 1970 Nov 14;2(20):923-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1970.tb63262.x. No abstract available.
- Falagas ME, Kasiakou SK. Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant gram-negative bacterial infections. Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1333-41. doi: 10.1086/429323. Epub 2005 Mar 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2006 Jun 15;42(12):1819. Dosage error in article text.
- Dalfino L, Puntillo F, Mosca A, Monno R, Spada ML, Coppolecchia S, Miragliotta G, Bruno F, Brienza N. High-dose, extended-interval colistin administration in critically ill patients: is this the right dosing strategy? A preliminary study. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1720-6. doi: 10.1093/cid/cis286. Epub 2012 Mar 15.
- Hernandez Orozco H, Lucas Resendiz E, Castaneda JL, De Colsa A, Ramirez Mayans J, Johnson KM, Gonzalez N, Caniza MA. Surveillance of healthcare associated infections in pediatric cancer patients between 2004 and 2009 in a public pediatric hospital in Mexico city, Mexico. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Mar;36(2):96-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f4c.
- Gupta A, Kapil A, Lodha R, Kabra SK, Sood S, Dhawan B, Das BK, Sreenivas V. Burden of healthcare-associated infections in a paediatric intensive care unit of a developing country: a single centre experience using active surveillance. J Hosp Infect. 2011 Aug;78(4):323-6. doi: 10.1016/j.jhin.2011.04.015. Epub 2011 Jun 14.
- Bergen PJ, Li J, Nation RL. Dosing of colistin-back to basic PK/PD. Curr Opin Pharmacol. 2011 Oct;11(5):464-9. doi: 10.1016/j.coph.2011.07.004. Epub 2011 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .