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慢性難治性慢性疼痛に対する帯状回と視床の組み合わせ DBS (EMOPAIN)

2026年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

前帯状回と感覚視床の複合脳深部刺激による慢性難治性疼痛の治療：実現可能性と安全性の研究

感覚視床の脳深部刺激療法 (DBS) は、医学的に難治性の神経因性疼痛を治療するために 40 年間提案されてきましたが、その有効性は部分的で予測不可能なままです。 最近、痛みの感情的側面と認知的側面の統合に関与する脳領域である背側前帯状皮質（ACC）の両側DBSが、難治性慢性疼痛に苦しむ少数の患者を治療するために、彼らの慢性的な痛み。 ACC-DBS は、これらの患者の視床 DBS の代替または補完的なアプローチになる可能性がありますが、慢性的な dACC-DBS が認知と感情に与える影響は特に研究されていません。

主な目的は、治療に抵抗性の慢性片側性疼痛に苦しむ患者における片側性視床 DBS と組み合わせた両側性 ACC-DBS の実現可能性と安全性を評価することです。 副次的な目的は、視床 DBS のみと比較して、この組み合わせ DBS の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛は、特に医学的に抵抗力のある患者にとって、個人的および社会的な大きな負担となっています。 感覚視床の脳深部刺激療法 (DBS) は、医学的に難治性の神経因性疼痛を治療するために 40 年間提案されてきましたが、その有効性は部分的で予測不可能なままです。 最近、痛みの感情的、感情的、認知的側面の統合に関与する脳領域である背側前帯状皮質（ACC）の両側DBSが、難治性の慢性疼痛に苦しむ少数の患者を治療するために次々と提案されてきました。 パイロット研究では、ACC-DBS で治療された 16 人の患者が、慢性疼痛の感情的および感情的な影響を改善することにより、痛みの強度がわずかに減少したにもかかわらず、生活の質が大幅に改善されました。 ACC-DBS は、これらの患者における視床 DBS の代替または補完的なアプローチとなる可能性があります。 ただし、認知と影響に対する慢性的な dACC-DBS の影響は、特に研究されていません。

この研究の主な目的は、治療に抵抗性の慢性片側性疼痛に苦しむ患者における片側性視床DBSと組み合わせた両側性ACC-DBSの実現可能性と安全性を評価することです。 副次的な目的は、視床DBSのみと比較して、この組み合わせDBSの有効性を評価します

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Department of Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性（期間>1年）の片側性神経因性疼痛に苦しんでいる成人患者（年齢18〜70歳）
  • 重度 (VAS スコア > 6/10)
  • 感情的な影響が大きい (HAD サブスコア > 10) 十分な用量と期間 (少なくとも抗てんかん薬と抗うつ薬を含む) で神経因性疼痛に特有の薬に耐性があると見なされ、rTMS および関連する外科的解決策によって十分に改善されていないと見なされます。

非包含基準:

  • 脳卒中の既往歴、
  • 認知障害 (MMSE スコア <24)、
  • DSMIV 軸 I 精神障害、
  • 手術、麻酔またはMRIの禁忌;
  • rTMSに対する患者レスポンダー、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBS-ACC オン
DBS-ACC の刺激の開始: M4 と M7 の間の最初の期間では、DBS-ACC はオンであり、M7 と M10 の間の 2 番目の期間はオフです。
手順：脳深部 前帯状回刺激
視床刺激ON時、前帯状回脳深部刺激ON/OFFを交互に行う
実験的：DBS-ACC オフ
DBS-ACC の刺激の開始: M4 と M7 の間の最初の期間では、DBS-ACC はオフであり、M7 と M10 の間の 2 番目の期間はオンです。
手順：脳深部 前帯状回刺激
視床刺激ON時、前帯状回脳深部刺激ON/OFFを交互に行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象の発生。
時間枠：0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
重大な有害事象の説明
0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBS の実現可能性: 外科的介入プロセスの成功
時間枠：0日目
ACC-DBSの実現可能性は、外科的介入のプロセスを成功裏に受けた患者の割合によって評価されます 安全性は神経学的検査によって評価されます
0日目
ACC-DBS の実現可能性 : 慢性刺激プロセスの神経学的成功
時間枠：0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
慢性刺激のプロセスの神経学的成功は、神経学的検査によって評価されます
0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBS の実現可能性 : 慢性刺激プロセスの精神医学的成功
時間枠：0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
慢性刺激のプロセスの精神医学的成功は、精神医学的評価によって評価されます
0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBS の実現可能性 : 慢性刺激プロセスの認知的成功
時間枠：0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
慢性刺激のプロセスの認知的成功は、認知的評価によって評価されます
0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACC-DBSの効果：痛みの強さの変化
時間枠：0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBSの有効性は、痛みの強さ（VAS）によって評価されます
0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBSの効果：痛みの強さの変化
時間枠：0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBS の有効性は痛みの強さによって評価されます (Brief Pain Inventory)
0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBSの効果：痛みの強さの変化
時間枠：0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBSの有効性は、痛みの強さによって評価されます（McGill Pain Questionnaire）
0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBSの有効性：SF-36によるQOLの変化
時間枠：0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBS の有効性は、生活の質 (SF36) によって評価されます。
0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBSの効果 : EQ-5Dによる生活の質の変化
時間枠：0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目
ACC-DBS の有効性は、生活の質 (EQ5D) によって評価されます。
0日目、1ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目、10ヶ月目、22ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Denys FONTAINE、fontaine.d@chu-nice.fr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月6日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-AOIP-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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