Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Cingulate en Thalamic DBS voor chronische refractaire chronische pijn (EMOPAIN)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Behandeling van chronische refractaire pijn door gecombineerde diepe hersenstimulatie van de anterieure cingulum en sensorische thalamus: een haalbaarheids- en veiligheidsstudie

Diepe hersenstimulatie (DBS) van de sensorische thalamus wordt al 40 jaar voorgesteld om medisch refractaire neuropathische pijn te behandelen, maar de werkzaamheid ervan blijft gedeeltelijk en onvoorspelbaar. Onlangs is achtereenvolgens voorgesteld om bilaterale DBS van de dorsale anterieure cingulate cortex (ACC), een hersengebied dat betrokken is bij de integratie van de affectieve en cognitieve aspecten van pijn, te behandelen om enkele patiënten die lijden aan refractaire chronische pijn te behandelen, door de emotionele impact van pijn te verminderen. hun chronische pijn. ACC-DBS zou een alternatieve of aanvullende benadering kunnen zijn voor thalamische DBS bij deze patiënten, maar de gevolgen van chronische dACC-DBS op cognitie en affecten zijn niet specifiek bestudeerd.

Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van bilaterale ACC-DBS in combinatie met unilaterale thalamische DBS bij patiënten die lijden aan chronische unilaterale pijn, ongevoelig voor medische behandeling. Secundaire doelstelling zal de werkzaamheid van deze gecombineerde DBS evalueren in vergelijking met alleen thalamische DBS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn vormt een grote persoonlijke en maatschappelijke last, vooral voor medisch resistente patiënten. Diepe hersenstimulatie (DBS) van de sensorische thalamus wordt al 40 jaar voorgesteld om medisch refractaire neuropathische pijn te behandelen, maar de werkzaamheid ervan blijft gedeeltelijk en onvoorspelbaar. Onlangs is bilaterale DBS van de dorsale anterieure cingulate cortex (ACC), een hersengebied dat betrokken is bij de integratie van de affectieve, emotionele en cognitieve aspecten van pijn, achtereenvolgens voorgesteld om enkele patiënten die lijden aan refractaire chronische pijn te behandelen. In een pilootstudie ervoeren 16 patiënten behandeld met ACC-DBS een significante verbetering van hun kwaliteit van leven ondanks een lichte afname van hun pijnintensiteit, door de affectieve en emotionele impact van hun chronische pijn te verbeteren. ACC-DBS zou een alternatieve of aanvullende benadering kunnen zijn voor thalamische DBS bij deze patiënten. De gevolgen van chronische dACC-DBS op cognitie en affecten zijn echter niet specifiek bestudeerd.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van bilaterale ACC-DBS in combinatie met unilaterale thalamische DBS bij patiënten die lijden aan chronische unilaterale pijn, ongevoelig voor medische behandeling. Secundaire doelstelling zal de werkzaamheid van deze gecombineerde DBS evalueren in vergelijking met alleen thalamische DBS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (leeftijd 18-70 jaar oud) die lijden aan chronische (duur >1 jaar) unilaterale neuropathische pijn
  • ernstig (VAS-score >6/10)
  • met hoge emotionele impact (HAD-subscores > 10) beschouwd als resistent tegen medicatie die specifiek is voor neuropathische pijn in voldoende doses en duur (waaronder ten minste anti-epileptica en antidepressiva) en niet voldoende verbeterd door rTMS en relevante chirurgische oplossingen.

Criteria voor niet-inclusie:

  • voorgeschiedenis van een beroerte,
  • cognitieve stoornis (MMSE-score <24),
  • DSMIV as I psychiatrische stoornis,
  • contra-indicatie voor chirurgie, anesthesie of MRI;
  • geduldige responder op rTMS,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS-ACC AAN
Start van stimulatie van de DBS-ACC: In de eerste periode, tussen M4 en M7, is de DBS-ACC AAN en de tweede periode, tussen M7 en M10, is UIT
Procedure: Diepe hersenstimulatie van cingulum anterior
De diepe hersenstimulatie van cingulum anterior is afwisselend AAN en UIT terwijl thalamische stimulatie AAN is
Experimenteel: DBS-ACC UIT
Start van stimulatie van de DBS-ACC: In de eerste periode, tussen M4 en M7, is de DBS-ACC UIT en de tweede periode, tussen M7 en M10, is AAN
Procedure: Diepe hersenstimulatie van cingulum anterior
De diepe hersenstimulatie van cingulum anterior is afwisselend AAN en UIT terwijl thalamische stimulatie AAN is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
beschrijving van ernstige bijwerkingen
Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
Haalbaarheid van ACC-DBS: succes van het proces van chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 0
De haalbaarheid van ACC-DBS zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat met succes het proces van chirurgische ingreep ondergaat. Veiligheid zal worden beoordeeld door middel van neurologisch onderzoek.
Dag 0
Haalbaarheid van ACC-DBS: neurologisch succes van het proces van chronische stimulatie
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
neurologisch succes van het proces van chronische stimulatie zal worden geëvalueerd door het neurologisch onderzoek
Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
Haalbaarheid van ACC-DBS: psychiatrisch succes van het proces van chronische stimulatie
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
psychiatrisch succes van het proces van chronische stimulatie zal worden geëvalueerd door de psychiatrische beoordeling
Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
Haalbaarheid van ACC-DBS: cognitief succes van het proces van chronische stimulatie
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
cognitief succes van het proces van chronische stimulatie zal worden geëvalueerd door de cognitieve beoordeling
Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ACC-DBS: verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
De werkzaamheid van ACC-DBS zal worden beoordeeld aan de hand van pijnintensiteit (VAS)
Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
Werkzaamheid van ACC-DBS: verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
De werkzaamheid van ACC-DBS zal worden beoordeeld aan de hand van pijnintensiteit (Brief Pain Inventory)
Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
Werkzaamheid van ACC-DBS: verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
De werkzaamheid van ACC-DBS zal worden beoordeeld aan de hand van pijnintensiteit (McGill Pain Questionnaire)
Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
Werkzaamheid van ACC-DBS: verandering van kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
De werkzaamheid van ACC-DBS zal worden beoordeeld aan de hand van kwaliteit van leven (SF36).
Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
Werkzaamheid van ACC-DBS: verandering van kwaliteit van leven door EQ-5D
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22
De werkzaamheid van ACC-DBS zal worden beoordeeld aan de hand van kwaliteit van leven (EQ5D).
Dag 0, Maand 1, Maand 4, Maand 7, Maand 10, Maand 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-AOIP-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie van cingulum anterior

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren