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DBS cingolato e talamico combinato per il dolore cronico refrattario cronico (EMOPAIN)

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Trattamento del dolore cronico refrattario mediante stimolazione cerebrale profonda combinata del cingolo anteriore e del talamo sensoriale: uno studio di fattibilità e sicurezza

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del talamo sensoriale è stata proposta per 40 anni per il trattamento del dolore neuropatico medico refrattario, ma la sua efficacia rimane parziale e imprevedibile. Recentemente, la DBS bilaterale della corteccia cingolata dorsale anteriore (ACC), una regione del cervello coinvolta nell'integrazione degli aspetti affettivi e cognitivi del dolore, è stata successivamente proposta per trattare pochi pazienti affetti da dolore cronico refrattario, diminuendo l'impatto emotivo del il loro dolore cronico. L'ACC-DBS potrebbe essere un approccio alternativo o complementare alla DBS talamica in questi pazienti, ma le conseguenze della dACC-DBS cronica sulla cognizione e sugli affetti non sono state studiate in modo specifico.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ACC-DBS bilaterale combinato con la DBS talamica unilaterale in pazienti affetti da dolore monolaterale cronico, refrattario al trattamento medico. L'obiettivo secondario valuterà l'efficacia di questa DBS combinata rispetto alla sola DBS talamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico rappresenta un importante fardello personale e sociale, specialmente per i pazienti clinicamente resistenti. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del talamo sensoriale è stata proposta per 40 anni per il trattamento del dolore neuropatico medico refrattario, ma la sua efficacia rimane parziale e imprevedibile. Recentemente, la DBS bilaterale della corteccia cingolata dorsale anteriore (ACC), una regione del cervello coinvolta nell'integrazione degli aspetti affettivi, emotivi e cognitivi del dolore, è stata successivamente proposta per il trattamento di pochi pazienti affetti da dolore cronico refrattario. In uno studio pilota, 16 pazienti trattati con ACC-DBS hanno sperimentato un miglioramento significativo della loro qualità di vita nonostante una leggera diminuzione dell'intensità del dolore, migliorando gli impatti affettivi ed emotivi del loro dolore cronico. ACC-DBS potrebbe essere un approccio alternativo o complementare alla DBS talamica in questi pazienti. Tuttavia le conseguenze della dACC-DBS cronica sulla cognizione e sugli affetti non sono state studiate in modo specifico.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ACC-DBS bilaterale combinato con la DBS talamica unilaterale in pazienti affetti da dolore monolaterale cronico, refrattario al trattamento medico. L'obiettivo secondario valuterà l'efficacia di questa DBS combinata rispetto alla sola DBS talamica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età 18-70 anni) affetti da dolore neuropatico monolaterale cronico (durata >1 anno)
  • grave (punteggio VAS > 6/10)
  • con alto impatto emotivo (HAD subscore > 10) considerato resistente a farmaci specifici per il dolore neuropatico a dosi e durate sufficienti (inclusi almeno antiepilettici e antidepressivi) e non sufficientemente migliorato da rTMS e relative soluzioni chirurgiche.

Criteri di non inclusione:

  • precedente storia di ictus,
  • deterioramento cognitivo (punteggio MMSE <24),
  • DSMIV asse I disturbo psichiatrico,
  • controindicazione alla chirurgia, all'anestesia o alla risonanza magnetica;
  • pazienti che rispondono a rTMS,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS-ACC ON
Inizio della stimolazione del DBS-ACC: Nel primo periodo, tra M4 e M7, il DBS-ACC è ON e il secondo periodo, tra M7 e M10 è OFF
Procedura: Cervello profondo Stimolazione del cingolo anteriore
La stimolazione cerebrale profonda del cingolo anteriore è alternativamente ON e OFF mentre la stimolazione talamica è ON
Sperimentale: DBS-ACC DISATTIVATO
Inizio della stimolazione del DBS-ACC: Nel primo periodo, tra M4 e M7, il DBS-ACC è OFF e il secondo periodo, tra M7 e M10 è ON
Procedura: Cervello profondo Stimolazione del cingolo anteriore
La stimolazione cerebrale profonda del cingolo anteriore è alternativamente ON e OFF mentre la stimolazione talamica è ON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
descrizione di eventi avversi gravi
Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
Fattibilità di ACC-DBS: successo del processo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
La fattibilità dell'ACC-DBS sarà valutata dalla proporzione di pazienti sottoposti con successo al processo di intervento chirurgico La sicurezza sarà valutata mediante esame neurologico
Giorno 0
Fattibilità di ACC-DBS: successo neurologico del processo di stimolazione cronica
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
il successo neurologico del processo di stimolazione cronica sarà valutato dall'esame neurologico
Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
Fattibilità di ACC-DBS: successo psichiatrico del processo di stimolazione cronica
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
il successo psichiatrico del processo di stimolazione cronica sarà valutato dalla valutazione psichiatrica
Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
Fattibilità di ACC-DBS: successo cognitivo del processo di stimolazione cronica
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
il successo cognitivo del processo di stimolazione cronica sarà valutato dalla valutazione cognitiva
Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'ACC-DBS: variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
L'efficacia di ACC-DBS sarà valutata dall'intensità del dolore (VAS)
Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
Efficacia dell'ACC-DBS: variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
L'efficacia di ACC-DBS sarà valutata in base all'intensità del dolore (Brief Pain Inventory)
Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
Efficacia dell'ACC-DBS: variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
L'efficacia di ACC-DBS sarà valutata in base all'intensità del dolore (McGill Pain Questionnaire)
Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
Efficacia di ACC-DBS: cambiamento della qualità della vita di SF-36
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
L'efficacia di ACC-DBS sarà valutata in base alla qualità della vita (SF36).
Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
Efficacia dell'ACC-DBS: cambiamento della qualità della vita mediante EQ-5D
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22
L'efficacia di ACC-DBS sarà valutata in base alla qualità della vita (EQ5D).
Giorno 0, Mese 1, Mese 4, Mese 7, Mese 10, Mese 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-AOIP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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