Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная цингулярная и таламическая DBS при хронической рефрактерной хронической боли (EMOPAIN)

20 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Лечение хронической рефрактерной боли с помощью комбинированной глубокой стимуляции головного мозга передней поясной коры и сенсорного таламуса: исследование осуществимости и безопасности

Глубокая стимуляция мозга (DBS) сенсорного таламуса была предложена в течение 40 лет для лечения рефрактерной к медикаментозной терапии нейропатической боли, но ее эффективность остается частичной и непредсказуемой. В последнее время для лечения нескольких пациентов, страдающих рефрактерной хронической болью, последовательно предлагалась двусторонняя DBS дорсальной передней поясной коры (ACC), области мозга, участвующей в интеграции аффективных и когнитивных аспектов боли, путем уменьшения эмоционального воздействия боли. их хроническая боль. ACC-DBS может быть альтернативным или дополнительным подходом к таламической DBS у этих пациентов, но последствия хронической dACC-DBS для когнитивных функций и аффектов специально не изучались.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность двусторонней ACC-DBS в сочетании с односторонней таламической DBS у пациентов, страдающих хронической односторонней болью, рефрактерной к медикаментозному лечению. Вторичная цель будет оценивать эффективность этой комбинированной DBS по сравнению только с таламической DBS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль представляет собой серьезное личное и общественное бремя, особенно для пациентов с лекарственной устойчивостью. Глубокая стимуляция мозга (DBS) сенсорного таламуса была предложена в течение 40 лет для лечения рефрактерной к медикаментозной терапии нейропатической боли, но ее эффективность остается частичной и непредсказуемой. В последнее время для лечения нескольких пациентов, страдающих рефрактерной хронической болью, последовательно предлагалась двусторонняя DBS дорсальной передней поясной коры (ACC), области мозга, участвующей в интеграции аффективных, эмоциональных и когнитивных аспектов боли. В пилотном исследовании у 16 ​​пациентов, получавших ACC-DBS, наблюдалось значительное улучшение качества жизни, несмотря на небольшое снижение интенсивности боли, за счет улучшения аффективного и эмоционального воздействия их хронической боли. ACC-DBS может быть альтернативным или дополнительным подходом к таламической DBS у этих пациентов. Однако последствия хронической dACC-DBS для когнитивных функций и аффектов специально не изучались.

Основная цель этого исследования - оценить возможность и безопасность двусторонней ACC-DBS в сочетании с односторонней таламической DBS у пациентов, страдающих хронической односторонней болью, рефрактерной к медикаментозному лечению. Вторичная цель будет оценивать эффективность этой комбинированной DBS по сравнению только с таламической DBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Department of Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (возраст 18-70 лет), страдающие хронической (длительностью >1 года) односторонней нейропатической болью
  • тяжелая (оценка по ВАШ > 6/10)
  • с высоким эмоциональным воздействием (суббаллы HAD > 10), считающиеся устойчивыми к лекарственным препаратам, специфичным для нейропатической боли, в достаточных дозах и продолжительности (включая, по крайней мере, противоэпилептические и антидепрессанты) и недостаточно улучшаются с помощью рТМС и соответствующих хирургических решений.

Критерии невключения:

  • инсульт в анамнезе,
  • когнитивные нарушения (оценка по шкале MMSE <24),
  • DSMIV оси I психическое расстройство,
  • противопоказания к хирургическому вмешательству, наркозу или МРТ;
  • пациент, отвечающий на рТМС,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DBS-ACC ВКЛ.
Начало стимуляции DBS-ACC: в первый период, между M4 и M7, DBS-ACC включен, а во второй период, между M7 и M10, выключен.
Процедура: Глубокая стимуляция головного мозга в передней части поясной извилины
Стимуляция глубокого мозга передней поясной извилины попеременно включается и выключается, в то время как стимуляция таламуса включена.
Экспериментальный: DBS-ACC ВЫКЛ.
Начало стимуляции DBS-ACC: в первый период, между M4 и M7, DBS-ACC выключен, а во второй период, между M7 и M10, включен.
Процедура: Глубокая стимуляция головного мозга в передней части поясной извилины
Стимуляция глубокого мозга передней поясной извилины попеременно включается и выключается, в то время как стимуляция таламуса включена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
описание серьезных нежелательных явлений
День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Осуществимость ACC-DBS: успех процесса хирургического вмешательства
Временное ограничение: День 0
Осуществимость ACC-DBS будет оцениваться по доле пациентов, успешно перенесших процесс хирургического вмешательства. Безопасность будет оцениваться при неврологическом обследовании.
День 0
Осуществимость ACC-DBS: неврологический успех процесса хронической стимуляции
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
неврологический успех процесса хронической стимуляции будет оцениваться неврологическим обследованием
День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Осуществимость ACC-DBS: психиатрический успех процесса хронической стимуляции
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
психиатрический успех процесса хронической стимуляции будет оцениваться психиатрической оценкой
День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Осуществимость ACC-DBS: когнитивный успех процесса хронической стимуляции
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
когнитивный успех процесса хронической стимуляции будет оцениваться с помощью когнитивной оценки
День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ACC-DBS: изменение интенсивности боли
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Эффективность ACC-DBS будет оцениваться по интенсивности боли (ВАШ).
День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Эффективность ACC-DBS: изменение интенсивности боли
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Эффективность ACC-DBS будет оцениваться по интенсивности боли (краткая инвентаризация боли).
День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Эффективность ACC-DBS: изменение интенсивности боли
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Эффективность ACC-DBS будет оцениваться по интенсивности боли (опросник McGill Pain).
День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Эффективность ACC-DBS: изменение качества жизни с помощью SF-36
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Эффективность ACC-DBS будет оцениваться по качеству жизни (SF36).
День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Эффективность ACC-DBS: изменение качества жизни с помощью EQ-5D
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22
Эффективность ACC-DBS будет оцениваться по качеству жизни (EQ5D).
День 0, Месяц 1, Месяц 4, Месяц 7, Месяц 10, Месяц 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-AOIP-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться