DBS cingulado e talâmico combinado para dor crônica refratária crônica (EMOPAIN)
Tratamento da Dor Refratária Crônica por Estimulação Cerebral Profunda Combinada do Cíngulo Anterior e Tálamo Sensorial: um Estudo de Viabilidade e Segurança
A estimulação cerebral profunda (DBS) do tálamo sensorial foi proposta por 40 anos para tratar a dor neuropática refratária a medicamentos, mas sua eficácia permanece parcial e imprevisível. Recentemente, DBS bilateral do córtex cingulado dorsal anterior (ACC), uma região do cérebro envolvida na integração dos aspectos afetivos e cognitivos da dor, foi sucessivamente proposta para tratar poucos pacientes que sofrem de dor crônica refratária, diminuindo o impacto emocional da dor. suas dores crônicas. O ACC-DBS pode ser uma abordagem alternativa ou complementar ao DBS talâmico nesses pacientes, mas as consequências do dACC-DBS crônico na cognição e nos afetos não foram estudados especificamente.
O objetivo primário é avaliar a viabilidade e segurança do ACC-DBS bilateral combinado com o DBS talâmico unilateral em pacientes que sofrem de dor unilateral crônica, refratária ao tratamento médico. O objetivo secundário avaliará a eficácia deste DBS combinado em comparação apenas com o DBS talâmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica representa um grande fardo pessoal e social, especialmente para pacientes resistentes a medicamentos. A estimulação cerebral profunda (DBS) do tálamo sensorial foi proposta por 40 anos para tratar a dor neuropática refratária a medicamentos, mas sua eficácia permanece parcial e imprevisível. Recentemente, DBS bilateral do córtex cingulado anterior dorsal (ACC), uma região do cérebro envolvida na integração dos aspectos afetivo, emocional e cognitivo da dor, foi sucessivamente proposta para tratar alguns pacientes que sofrem de dor crônica refratária. Em um estudo piloto, 16 pacientes tratados pelo ACC-DBS experimentaram uma melhora significativa em sua qualidade de vida, apesar de uma leve diminuição na intensidade da dor, melhorando os impactos afetivos e emocionais de sua dor crônica. ACC-DBS pode ser uma abordagem alternativa ou complementar ao DBS talâmico nesses pacientes. No entanto, as consequências do dACC-DBS crônico na cognição e nos afetos não foram estudadas especificamente.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança de ACC-DBS bilateral combinado com DBS talâmico unilateral em pacientes que sofrem de dor unilateral crônica, refratária ao tratamento médico. O objetivo secundário avaliará a eficácia deste DBS combinado em comparação com o DBS talâmico apenas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Department of Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18-70 anos de idade) que sofrem de dor neuropática unilateral crônica (duração > 1 ano)
- grave (pontuação EVA > 6/10)
- com alto impacto emocional (subescores de HAD > 10) considerados resistentes a medicamentos específicos para dor neuropática em doses e durações suficientes (incluindo pelo menos antiepilépticos e antidepressivos) e não suficientemente melhorados por rTMS e soluções cirúrgicas relevantes.
Critérios de não inclusão:
- história prévia de acidente vascular cerebral,
- comprometimento cognitivo (escore MMSE <24),
- DSMIV eixo I transtorno psiquiátrico,
- contra-indicação para cirurgia, anestesia ou ressonância magnética;
- resposta do paciente ao rTMS,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DBS-ACC ON
Início da estimulação do DBS-ACC: No primeiro período, entre M4 e M7, o DBS-ACC está ON e no segundo período, entre M7 e M10 está OFF
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A Estimulação cerebral profunda do cíngulo anterior é alternativamente LIGADA e DESLIGADA enquanto a estimulação talâmica está LIGADA
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Experimental: DBS-ACC DESLIGADO
Início da estimulação do DBS-ACC: No primeiro período, entre M4 e M7, o DBS-ACC está OFF e no segundo período, entre M7 e M10 está ON
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A Estimulação cerebral profunda do cíngulo anterior é alternativamente LIGADA e DESLIGADA enquanto a estimulação talâmica está LIGADA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos graves.
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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descrição de eventos adversos graves
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Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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Viabilidade do ACC-DBS: sucesso do processo de intervenção cirúrgica
Prazo: Dia 0
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A viabilidade do ACC-DBS será avaliada pela proporção de pacientes submetidos com sucesso ao processo de intervenção cirúrgica A segurança será avaliada pelo exame neurológico
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Dia 0
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Viabilidade do ACC-DBS: sucesso neurológico do processo de estimulação crônica
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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sucesso neurológico do processo de estimulação crônica será avaliado pelo exame neurológico
|
Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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Viabilidade do ACC-DBS: sucesso psiquiátrico do processo de estimulação crônica
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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sucesso psiquiátrico do processo de estimulação crônica será avaliado pela avaliação psiquiátrica
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Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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Viabilidade do ACC-DBS: sucesso cognitivo do processo de estimulação crônica.
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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sucesso cognitivo do processo de estimulação crônica será avaliado pela avaliação cognitiva
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Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do ACC-DBS: alteração da intensidade da dor
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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A eficácia do ACC-DBS será avaliada pela intensidade da dor (VAS)
|
Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
|
|
Eficácia do ACC-DBS: alteração da intensidade da dor
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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A eficácia do ACC-DBS será avaliada pela intensidade da dor (Brief Pain Inventory)
|
Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
|
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Eficácia do ACC-DBS: alteração da intensidade da dor
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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A eficácia do ACC-DBS será avaliada pela intensidade da dor (McGill Pain Questionnaire)
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Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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Eficácia do ACC-DBS: mudança na qualidade de vida pelo SF-36
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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A eficácia do ACC-DBS será avaliada pela qualidade de vida (SF36).
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Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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Eficácia do ACC-DBS: mudança na qualidade de vida por EQ-5D
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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A eficácia do ACC-DBS será avaliada pela qualidade de vida (EQ5D).
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Dia 0, Mês 1, Mês 4, Mês 7, Mês 10, Mês 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fontaine D, Leplus A, Donnet A, Darmon N, Balossier A, Giordana B, Simonet B, Isan P, Regis J, Lanteri-Minet M. Safety and feasibility of deep brain stimulation of the anterior cingulate and thalamus in chronic refractory neuropathic pain: a pilot and randomized study. J Headache Pain. 2025 Feb 17;26(1):35. doi: 10.1186/s10194-025-01967-8.
- Leplus A, Isan P, Balossier A, Mouffok S, Donnet A, Papadopoulo T, Lanteri-Minet M, Regis J, Fontaine D. Somatotopy of the sensory thalamus: inputs from directional deep brain stimulation in pain patients. Ann Clin Transl Neurol. 2024 Jun;11(6):1502-1513. doi: 10.1002/acn3.52067. Epub 2024 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-AOIP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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