Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert Cingulate og Thalamic DBS for kronisk refraktær kronisk smerte (EMOPAIN)

20. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Behandling av kronisk refraktær smerte ved kombinert dyp hjernestimulering av fremre cingulum og sensorisk thalamus: en gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie

Dyp hjernestimulering (DBS) av den sensoriske thalamus har blitt foreslått i 40 år for å behandle medisinsk refraktær nevropatisk smerte, men dens effektivitet forblir delvis og uforutsigbar. Nylig har bilateral DBS av den dorsale fremre cingulate cortex (ACC), en hjerneregion involvert i integreringen av de affektive og kognitive aspektene ved smerte, suksessivt blitt foreslått for å behandle få pasienter som lider av refraktær kronisk smerte, ved å redusere den emosjonelle effekten av deres kroniske smerte. ACC-DBS kan være en alternativ eller komplementær tilnærming til thalamisk DBS hos disse pasientene, men konsekvensene av kronisk dACC-DBS på kognisjon og affekter er ikke studert spesifikt.

Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til bilateral ACC-DBS kombinert med unilateral thalamisk DBS hos pasienter som lider av kroniske unilaterale smerter, resistente mot medisinsk behandling. Sekundært mål vil evaluere effekten av denne kombinerte DBS sammenlignet med kun thalamisk DBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter representerer en stor personlig og samfunnsmessig belastning, spesielt for medisinsk resistente pasienter. Dyp hjernestimulering (DBS) av den sensoriske thalamus har blitt foreslått i 40 år for å behandle medisinsk refraktær nevropatisk smerte, men dens effektivitet forblir delvis og uforutsigbar. Nylig har bilateral DBS av den dorsale fremre cingulate cortex (ACC), en hjerneregion involvert i integreringen av de affektive, emosjonelle og kognitive aspektene ved smerte, suksessivt blitt foreslått for å behandle få pasienter som lider av refraktær kronisk smerte. I en pilotstudie opplevde 16 pasienter behandlet av ACC-DBS en betydelig forbedring av livskvaliteten til tross for en liten reduksjon i smerteintensiteten, ved å forbedre de affektive og emosjonelle virkningene av deres kroniske smerte. ACC-DBS kan være en alternativ eller komplementær tilnærming til thalamisk DBS hos disse pasientene. Konsekvensene av kronisk dACC-DBS på kognisjon og påvirkninger har imidlertid ikke blitt studert spesifikt.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til bilateral ACC-DBS kombinert med unilateral thalamus-DBS hos pasienter som lider av kroniske unilaterale smerter, motstandsdyktige mot medisinsk behandling. Sekundært mål vil evaluere effekten av denne kombinerte DBS sammenlignet med kun thalamus DBS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (18-70 år) som lider av kronisk (varighet >1 år) ensidig nevropatisk smerte
  • alvorlig (VAS-score >6/10)
  • med høy emosjonell påvirkning (HAD subscores > 10) anses som resistente mot medisiner spesifikke for nevropatiske smerter ved tilstrekkelige doser og varighet (inkludert minst antiepileptika og antidepressiva) og ikke tilstrekkelig forbedret av rTMS og relevante kirurgiske løsninger.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • tidligere historie med hjerneslag,
  • kognitiv svikt (MMSE-score <24),
  • DSMIV akse I psykiatrisk lidelse,
  • kontraindikasjon for kirurgi, anestesi eller MR;
  • pasientrespons på rTMS,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS-ACC PÅ
Start av stimulering av DBS-ACC: I den første perioden, mellom M4 og M7, er DBS-ACC PÅ og den andre perioden mellom M7 og M10 er AV
Fremgangsmåte: Deep brain Stimulering av cingulum anterior
Den dype hjernestimuleringen av cingulum anterior er alternativt PÅ og AV mens Thalamisk stimulering er PÅ
Eksperimentell: DBS-ACC AV
Start av stimulering av DBS-ACC: I den første perioden, mellom M4 og M7, er DBS-ACC AV og den andre perioden, mellom M7 og M10, er PÅ
Fremgangsmåte: Deep brain Stimulering av cingulum anterior
Den dype hjernestimuleringen av cingulum anterior er alternativt PÅ og AV mens Thalamisk stimulering er PÅ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
beskrivelse av alvorlige uønskede hendelser
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Gjennomførbarhet av ACC-DBS: suksess prosessen med kirurgisk inngrep
Tidsramme: Dag 0
Gjennomførbarheten av ACC-DBS vil bli evaluert av andelen pasienter som med suksess gjennomgår prosessen med kirurgisk inngrep. Sikkerhet vil bli evaluert ved nevrologisk undersøkelse
Dag 0
Gjennomførbarhet av ACC-DBS: nevrologisk suksess for prosessen med kronisk stimulering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
nevrologisk suksess av prosessen med kronisk stimulering vil bli evaluert av den nevrologiske undersøkelsen
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Gjennomførbarhet av ACC-DBS: psykiatrisk suksess for prosessen med kronisk stimulering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
psykiatrisk suksess for prosessen med kronisk stimulering vil bli evaluert av den psykiatriske vurderingen
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Gjennomførbarhet av ACC-DBS: kognitiv suksess for prosessen med kronisk stimulering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
kognitiv suksess av prosessen med kronisk stimulering vil bli evaluert av den kognitive vurderingen
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ACC-DBS: endring av smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effekten av ACC-DBS vil bli evaluert ved smerteintensitet (VAS)
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effekten av ACC-DBS: endring av smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effekten av ACC-DBS vil bli evaluert ut fra smerteintensitet (Brief Pain Inventory)
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effekten av ACC-DBS: endring av smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effekten av ACC-DBS vil bli evaluert ved smerteintensitet (McGill Pain Questionnaire)
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effekten av ACC-DBS: endring av livskvalitet med SF-36
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effekten av ACC-DBS vil bli evaluert etter livskvalitet (SF36).
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effektivitet av ACC-DBS: endring av livskvalitet med EQ-5D
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effekten av ACC-DBS vil bli evaluert etter livskvalitet (EQ5D).
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-AOIP-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere