Kombinovaná Cingulární a Thalamická DBS pro chronickou refrakterní chronickou bolest (EMOPAIN)
Léčba chronické refrakterní bolesti kombinovanou hlubokou mozkovou stimulací předního cingula a senzorického thalamu: studie proveditelnosti a bezpečnosti
Hluboká mozková stimulace (DBS) senzorického thalamu byla navrhována již 40 let k léčbě lékařsky refrakterní neuropatické bolesti, ale její účinnost zůstává částečná a nepředvídatelná. Nedávno byla postupně navržena bilaterální DBS dorzálního předního cingulárního kortexu (ACC), mozkové oblasti podílející se na integraci afektivních a kognitivních aspektů bolesti, k léčbě několika pacientů trpících refrakterní chronickou bolestí, a to snížením emocionálního dopadu bolesti. jejich chronické bolesti. ACC-DBS by mohl být alternativním nebo doplňkovým přístupem k thalamickému DBS u těchto pacientů, ale důsledky chronického dACC-DBS na kognici a afekty nebyly konkrétně studovány.
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost bilaterální ACC-DBS kombinované s jednostrannou thalamickou DBS u pacientů trpících chronickou jednostrannou bolestí, refrakterní na lékařskou léčbu. Sekundární cíl vyhodnotí účinnost tohoto kombinovaného DBS ve srovnání s pouze thalamickým DBS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest představuje velkou osobní i společenskou zátěž, zejména pro zdravotně rezistentní pacienty. Hluboká mozková stimulace (DBS) senzorického thalamu byla navrhována již 40 let k léčbě lékařsky refrakterní neuropatické bolesti, ale její účinnost zůstává částečná a nepředvídatelná. Nedávno byla postupně navržena bilaterální DBS dorzálního předního cingulárního kortexu (ACC), mozkové oblasti zapojené do integrace afektivních, emocionálních a kognitivních aspektů bolesti, k léčbě několika pacientů trpících refrakterní chronickou bolestí. V pilotní studii 16 pacientů léčených ACC-DBS zaznamenalo významné zlepšení kvality života i přes mírné snížení intenzity bolesti, a to zlepšením afektivních a emocionálních dopadů jejich chronické bolesti. ACC-DBS by mohl být alternativním nebo doplňkovým přístupem k thalamickému DBS u těchto pacientů. Důsledky chronického dACC-DBS na kognici a afekty však nebyly konkrétně studovány.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost bilaterální ACC-DBS kombinované s jednostrannou thalamickou DBS u pacientů trpících chronickou jednostrannou bolestí, refrakterní na lékařskou léčbu. Sekundární cíl vyhodnotí účinnost tohoto kombinovaného DBS ve srovnání s pouze thalamickým DBS
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Department of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (ve věku 18-70 let) trpící chronickou (trvání > 1 rok) jednostrannou neuropatickou bolestí
- těžké (VAS skóre > 6/10)
- s vysokým emocionálním dopadem (subskóre HAD > 10), které jsou považovány za odolné vůči medikaci specifické pro neuropatickou bolest v dostatečných dávkách a trvání (včetně alespoň antiepileptik a antidepresiv) a nejsou dostatečně zlepšeny rTMS a příslušnými chirurgickými řešeními.
Kritéria nezařazení:
- předchozí mrtvice,
- kognitivní porucha (MMSE skóre <24),
- Psychická porucha osy I DSMIV,
- kontraindikace k operaci, anestezii nebo MRI;
- pacient reagující na rTMS,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBS-ACC ZAPNUTO
Začátek stimulace DBS-ACC: V první periodě mezi M4 a M7 je DBS-ACC zapnutý a ve druhé periodě mezi M7 a M10 je vypnutý
|
Hluboká mozková stimulace cingulum anterior je střídavě zapnutá a vypnutá, zatímco thalamická stimulace je zapnutá
|
|
Experimentální: DBS-ACC VYPNUTO
Začátek stimulace DBS-ACC: V první periodě mezi M4 a M7 je DBS-ACC vypnutý a ve druhé periodě mezi M7 a M10 je zapnutý
|
Hluboká mozková stimulace cingulum anterior je střídavě zapnutá a vypnutá, zatímco thalamická stimulace je zapnutá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
popis závažných nežádoucích příhod
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
|
Proveditelnost ACC-DBS: úspěch procesu chirurgické intervence
Časové okno: Den 0
|
Proveditelnost ACC-DBS bude hodnocena podílem pacientů, kteří úspěšně podstoupili proces chirurgického zákroku Bezpečnost bude hodnocena neurologickým vyšetřením
|
Den 0
|
|
Proveditelnost ACC-DBS: neurologický úspěch procesu chronické stimulace
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
neurologická úspěšnost procesu chronické stimulace bude hodnocena neurologickým vyšetřením
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
|
Proveditelnost ACC-DBS: psychiatrický úspěch procesu chronické stimulace
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
psychiatrická úspěšnost procesu chronické stimulace bude hodnocena psychiatrickým posudkem
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
|
Proveditelnost ACC-DBS: kognitivní úspěch procesu chronické stimulace
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
kognitivní úspěšnost procesu chronické stimulace bude hodnocena kognitivním hodnocením
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ACC-DBS: změna intenzity bolesti
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
Účinnost ACC-DBS bude hodnocena podle intenzity bolesti (VAS)
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
|
Účinnost ACC-DBS: změna intenzity bolesti
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
Účinnost ACC-DBS bude hodnocena podle intenzity bolesti (Brief Pain Inventory)
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
|
Účinnost ACC-DBS: změna intenzity bolesti
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
Účinnost ACC-DBS bude hodnocena podle intenzity bolesti (McGill Pain Questionnaire)
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
|
Účinnost ACC-DBS: změna kvality života pomocí SF-36
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
Účinnost ACC-DBS bude hodnocena podle kvality života (SF36).
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
|
Účinnost ACC-DBS: změna kvality života pomocí EQ-5D
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
Účinnost ACC-DBS bude hodnocena podle kvality života (EQ5D).
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 7, měsíc 10, měsíc 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fontaine D, Leplus A, Donnet A, Darmon N, Balossier A, Giordana B, Simonet B, Isan P, Regis J, Lanteri-Minet M. Safety and feasibility of deep brain stimulation of the anterior cingulate and thalamus in chronic refractory neuropathic pain: a pilot and randomized study. J Headache Pain. 2025 Feb 17;26(1):35. doi: 10.1186/s10194-025-01967-8.
- Leplus A, Isan P, Balossier A, Mouffok S, Donnet A, Papadopoulo T, Lanteri-Minet M, Regis J, Fontaine D. Somatotopy of the sensory thalamus: inputs from directional deep brain stimulation in pain patients. Ann Clin Transl Neurol. 2024 Jun;11(6):1502-1513. doi: 10.1002/acn3.52067. Epub 2024 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-AOIP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .