Yhdistetty cingulate ja thalamic DBS krooniseen tulenkestävään krooniseen kipuun (EMOPAIN)
Kroonisen tulenkestävän kivun hoito anteriorisen kivun ja sensorisen talamuksen yhdistetyllä syväaivostimulaatiolla: toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus
Sensorisen talamuksen syvää aivostimulaatiota (DBS) on ehdotettu 40 vuoden ajan lääketieteellisesti refraktorisen neuropaattisen kivun hoitoon, mutta sen teho on edelleen osittainen ja arvaamaton. Äskettäin on peräkkäin ehdotettu dorsaalisen anteriorin cingulaattikuoren (ACC) kahdenvälistä DBS:ää, joka on aivoalue, joka osallistuu kivun affektiivisten ja kognitiivisten aspektien integroimiseen. heidän kroonista kipuaan. ACC-DBS voisi olla vaihtoehtoinen tai täydentävä lähestymistapa talamuksen DBS:lle näillä potilailla, mutta kroonisen dACC-DBS:n vaikutuksia kognitioon ja vaikutuksiin ei ole tutkittu erityisesti.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida bilateraalisen ACC-DBS:n toteutettavuutta ja turvallisuutta yhdessä toispuoleisen talamuksen DBS:n kanssa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta yksipuolisesta kivusta, jotka eivät kestä lääkehoitoa. Toissijainen tavoite arvioi tämän yhdistetyn DBS:n tehokkuuden verrattuna vain talamiseen DBS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on suuri henkilökohtainen ja yhteiskunnallinen taakka erityisesti lääketieteellisesti vastustuskykyisille potilaille. Sensorisen talamuksen syvää aivostimulaatiota (DBS) on ehdotettu 40 vuoden ajan lääketieteellisesti refraktorisen neuropaattisen kivun hoitoon, mutta sen teho on edelleen osittainen ja arvaamaton. Äskettäin on peräkkäin ehdotettu dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren (ACC) kahdenvälistä DBS:ää, joka on aivoalue, joka osallistuu kivun affektiivisten, emotionaalisten ja kognitiivisten aspektien integrointiin, ja sitä on peräkkäin ehdotettu harvojen potilaiden hoitoon, jotka kärsivät refraktorisesta kroonisesta kivusta. Pilottitutkimuksessa 16 ACC-DBS:llä hoidettua potilasta paransi merkittävästi elämänlaatuaan kivun voimakkuuden lievästä laskusta huolimatta, koska heidän kroonisen kivunsa affektiiviset ja emotionaaliset vaikutukset paranivat. ACC-DBS voisi olla vaihtoehtoinen tai täydentävä lähestymistapa talamuksen DBS:lle näillä potilailla. Kroonisen dACC-DBS:n vaikutuksia kognitioon ja vaikutuksiin ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahdenvälisen ACC-DBS:n toteutettavuutta ja turvallisuutta yhdessä toispuolisen talamuksen DBS:n kanssa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta yksipuolisesta kivusta, jotka eivät kestä lääkehoitoa. Toissijainen tavoite arvioi tämän yhdistetyn DBS:n tehokkuuden verrattuna vain talamiseen DBS:ään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18-70-vuotiaat), jotka kärsivät kroonisesta (kesto > 1 vuoden) yksipuolisesta neuropaattisesta kivusta
- vakava (VAS-pisteet > 6/10)
- joilla on suuri emotionaalinen vaikutus (HAD-alapisteet > 10), joiden katsotaan olevan resistenttejä neuropaattiselle kivulle spesifisille lääkkeille riittävin annoksina ja kestoisina (mukaan lukien vähintään epilepsialääkkeet ja masennuslääkkeet) ja joita ei ole parannettu riittävästi rTMS:llä ja asiaankuuluvilla kirurgisilla ratkaisuilla.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- aiempi aivohalvaushistoria,
- kognitiivinen heikentyminen (MMSE-pistemäärä <24),
- DSMIV-akselin I psykiatrinen häiriö,
- leikkauksen, anestesian tai MRI:n vasta-aihe;
- potilas reagoi rTMS:ään,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS-ACC PÄÄLLÄ
DBS-ACC:n stimulaation alku: Ensimmäisellä jaksolla, välillä M4 ja M7, DBS-ACC on päällä ja toisella jaksolla välillä M7 ja M10 on OFF.
|
Cingulum anteriorin syväaivojen stimulaatio on vaihtoehtoisesti PÄÄLLÄ ja POIS PÄÄLTÄ, kun taas talaminen stimulaatio on PÄÄLLÄ
|
|
Kokeellinen: DBS-ACC POIS
DBS-ACC:n stimulaation aloitus: Ensimmäisellä jaksolla, välillä M4 ja M7, DBS-ACC on OFF ja toisella jaksolla välillä M7 ja M10 on PÄÄLLÄ
|
Cingulum anteriorin syväaivojen stimulaatio on vaihtoehtoisesti PÄÄLLÄ ja POIS PÄÄLTÄ, kun taas talaminen stimulaatio on PÄÄLLÄ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
kuvaus vakavista haittatapahtumista
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
|
ACC-DBS:n toteutettavuus: kirurgisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ACC-DBS:n toteutettavuus arvioidaan kirurgisen toimenpiteen onnistuneiden potilaiden osuudella. Turvallisuus arvioidaan neurologisella tutkimuksella
|
Päivä 0
|
|
ACC-DBS:n toteutettavuus: kroonisen stimulaation prosessin neurologinen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
kroonisen stimulaation prosessin neurologinen onnistuminen arvioidaan neurologisella tutkimuksella
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
|
ACC-DBS:n toteutettavuus: kroonisen stimulaation prosessin psykiatrinen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
Kroonisen stimulaation prosessin psykiatrinen onnistuminen arvioidaan psykiatrisella arvioinnilla
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
|
ACC-DBS:n toteutettavuus: kroonisen stimulaation prosessin kognitiivinen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
Kroonisen stimulaation prosessin kognitiivinen menestys arvioidaan kognitiivisen arvioinnin avulla
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACC-DBS:n tehokkuus: kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
ACC-DBS:n tehokkuus arvioidaan kivun intensiteetin (VAS) perusteella.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
|
ACC-DBS:n tehokkuus: kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
ACC-DBS:n tehoa arvioidaan kivun voimakkuuden perusteella (Brief Pain Inventory)
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
|
ACC-DBS:n tehokkuus: kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
ACC-DBS:n tehoa arvioidaan kivun voimakkuuden perusteella (McGill Pain Questionnaire)
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
|
ACC-DBS:n tehokkuus: elämänlaadun muutos SF-36:n vaikutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
ACC-DBS:n tehokkuus arvioidaan elämänlaadun perusteella (SF36).
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
|
ACC-DBS:n tehokkuus: elämänlaadun muutos EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
ACC-DBS:n tehokkuutta arvioidaan elämänlaadun (EQ5D) perusteella.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 10, kuukausi 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-AOIP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen tulenkestävä neuropaattinen kipu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain