Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Cingulate og Thalamic DBS til kronisk refraktær kronisk smerte (EMOPAIN)

19. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Behandling af kronisk refraktær smerte ved kombineret dyb hjernestimulering af anterior cingulum og sensorisk thalamus: en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse

Dyb hjernestimulering (DBS) af den sensoriske thalamus er blevet foreslået i 40 år til behandling af medicinsk refraktær neuropatisk smerte, men dens effektivitet forbliver delvis og uforudsigelig. For nylig er bilateral DBS af den dorsale anterior cingulate cortex (ACC), en hjerneregion involveret i integrationen af ​​de affektive og kognitive aspekter af smerte, successivt blevet foreslået til behandling af få patienter, der lider af refraktær kronisk smerte, ved at mindske den følelsesmæssige påvirkning af smerte. deres kroniske smerter. ACC-DBS kunne være en alternativ eller komplementær tilgang til thalamisk DBS hos disse patienter, men konsekvenserne af kronisk dACC-DBS på kognition og affekter er ikke blevet undersøgt specifikt.

Det primære formål er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​bilateral ACC-DBS kombineret med unilateral thalamisk DBS hos patienter, der lider af kroniske unilaterale smerter, refraktære over for medicinsk behandling. Sekundært mål vil evaluere effektiviteten af ​​denne kombinerede DBS sammenlignet med kun thalamisk DBS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter udgør en stor personlig og samfundsmæssig belastning, især for medicinsk resistente patienter. Dyb hjernestimulering (DBS) af den sensoriske thalamus er blevet foreslået i 40 år til behandling af medicinsk refraktær neuropatisk smerte, men dens effektivitet forbliver delvis og uforudsigelig. For nylig er bilateral DBS af den dorsale anterior cingulate cortex (ACC), en hjerneregion involveret i integrationen af ​​de affektive, følelsesmæssige og kognitive aspekter af smerte, successivt blevet foreslået til behandling af få patienter, der lider af refraktær kronisk smerte. I et pilotstudie oplevede 16 patienter behandlet af ACC-DBS en signifikant forbedring af deres livskvalitet på trods af et lille fald i deres smerteintensitet ved at forbedre de affektive og følelsesmæssige påvirkninger af deres kroniske smerter. ACC-DBS kunne være en alternativ eller komplementær tilgang til thalamisk DBS hos disse patienter. Imidlertid er konsekvenserne af kronisk dACC-DBS på kognition og påvirkninger ikke blevet undersøgt specifikt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​bilateral ACC-DBS kombineret med unilateral thalamisk DBS hos patienter, der lider af kroniske unilaterale smerter, refraktære over for medicinsk behandling. Sekundært mål vil evaluere effektiviteten af ​​denne kombinerede DBS sammenlignet med kun thalamisk DBS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (18-70 år), der lider af kronisk (varighed >1 år) ensidig neuropatisk smerte
  • svær (VAS-score >6/10)
  • med høj følelsesmæssig påvirkning (HAD subscores > 10), der anses for at være resistente over for medicin, der er specifik for neuropatiske smerter ved tilstrækkelige doser og varigheder (inklusive mindst antiepileptika og antidepressiva) og ikke tilstrækkeligt forbedret af rTMS og relevante kirurgiske løsninger.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • tidligere historie med slagtilfælde,
  • kognitiv svækkelse (MMSE-score <24),
  • DSMIV akse I psykiatrisk lidelse,
  • kontraindikation til operation, anæstesi eller MR;
  • patient responder på rTMS,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS-ACC TIL
Start af stimulering af DBS-ACC: I den første periode, mellem M4 og M7, er DBS-ACC ON, og den anden periode, mellem M7 og M10 er OFF
Procedure: Deep brain Stimulering af cingulum anterior
Den dybe hjernestimulering af cingulum anterior er alternativt TIL og FRA, mens Thalamisk stimulering er TIL
Eksperimentel: DBS-ACC FRA
Start af stimulering af DBS-ACC: I den første periode, mellem M4 og M7, er DBS-ACC OFF, og den anden periode, mellem M7 og M10 er ON
Procedure: Deep brain Stimulering af cingulum anterior
Den dybe hjernestimulering af cingulum anterior er alternativt TIL og FRA, mens Thalamisk stimulering er TIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
beskrivelse af alvorlige bivirkninger
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Gennemførlighed af ACC-DBS: succes processen med kirurgisk indgreb
Tidsramme: Dag 0
Gennemførligheden af ​​ACC-DBS vil blive evalueret af andelen af ​​patienter, der med succes gennemgår processen med kirurgisk indgreb. Sikkerheden vil blive evalueret ved neurologisk undersøgelse
Dag 0
Gennemførlighed af ACC-DBS: neurologisk succes af processen med kronisk stimulering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
neurologisk succes af processen med kronisk stimulering vil blive evalueret ved den neurologiske undersøgelse
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Gennemførlighed af ACC-DBS: psykiatrisk succes af processen med kronisk stimulering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
psykiatrisk succes af processen med kronisk stimulering vil blive evalueret af den psykiatriske vurdering
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Gennemførlighed af ACC-DBS: kognitiv succes af processen med kronisk stimulering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
kognitiv succes af processen med kronisk stimulering vil blive evalueret af den kognitive vurdering
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af ACC-DBS: ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effektiviteten af ​​ACC-DBS vil blive evalueret ved smerteintensitet (VAS)
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effektivitet af ACC-DBS: ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effektiviteten af ​​ACC-DBS vil blive evalueret ud fra smerteintensitet (Brief Pain Inventory)
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effektivitet af ACC-DBS: ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effekten af ​​ACC-DBS vil blive evalueret ved smerteintensitet (McGill Pain Questionnaire)
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effektivitet af ACC-DBS: ændring af livskvalitet med SF-36
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effekten af ​​ACC-DBS vil blive evalueret efter livskvalitet (SF36).
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effektivitet af ACC-DBS: ændring af livskvalitet med EQ-5D
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22
Effektiviteten af ​​ACC-DBS vil blive evalueret efter livskvalitet (EQ5D).
Dag 0, måned 1, måned 4, måned 7, måned 10, måned 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-AOIP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk refraktær neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Deep brain Stimulering af cingulum anterior

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner