만성 난치성 만성 통증에 대한 결합 대상 및 시상 DBS (EMOPAIN)
전측두개와 감각 시상의 결합된 심부 뇌 자극에 의한 만성 난치성 통증의 치료: 타당성 및 안전성 연구
감각 시상의 심부 뇌 자극(DBS)은 의학적으로 불응성 신경병성 통증을 치료하기 위해 40년 동안 제안되었지만 그 효능은 부분적이고 예측할 수 없습니다. 최근 통증의 정서적 측면과 인지적 측면의 통합에 관여하는 뇌 영역인 배측 전대상피질(dorsal anterior cingulate cortex, ACC)의 양측성 DBS가 난치성 만성 통증으로 고통받는 소수의 환자를 치료하기 위해 연속적으로 제안되었습니다. 그들의 만성 통증. ACC-DBS는 이러한 환자에서 시상 DBS에 대한 대안적 또는 보완적 접근법이 될 수 있지만 만성 dACC-DBS가 인지 및 영향에 미치는 영향은 구체적으로 연구되지 않았습니다.
1차 목적은 내과적 치료에 반응하지 않는 만성 일측성 통증을 앓고 있는 환자에서 일측성 시상 DBS와 결합된 양측성 ACC-DBS의 타당성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 시상 DBS 단독과 비교하여 이 결합된 DBS의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 특히 내과적 내성이 있는 환자의 경우 개인적, 사회적으로 큰 부담이 됩니다. 감각 시상의 심부 뇌 자극(DBS)은 의학적으로 불응성 신경병성 통증을 치료하기 위해 40년 동안 제안되었지만 그 효능은 부분적이고 예측할 수 없습니다. 최근 통증의 정서적, 감정적, 인지적 측면의 통합에 관여하는 뇌 영역인 배측 전대상피질(dorsal anterior cingulate cortex, ACC)의 양측성 DBS가 불응성 만성 통증으로 고통받는 소수의 환자를 치료하기 위해 연속적으로 제안되었습니다. 파일럿 연구에서 ACC-DBS로 치료받은 16명의 환자는 만성 통증의 정서적, 정서적 영향을 개선함으로써 통증 강도가 약간 감소했음에도 불구하고 삶의 질이 크게 향상되었습니다. ACC-DBS는 이러한 환자에서 시상 DBS에 대한 대안적 또는 보완적 접근 방식이 될 수 있습니다. 그러나 인지 및 영향에 대한 만성 dACC-DBS의 결과는 구체적으로 연구되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 내과적 치료에 반응하지 않는 만성 일측성 통증 환자에서 일측성 시상 DBS와 결합된 양측성 ACC-DBS의 타당성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 시상 DBS 단독과 비교하여 이 결합된 DBS의 효능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Department of Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성(지속 기간 >1년) 편측성 신경병성 통증을 앓고 있는 성인 환자(18-70세)
- 중증(VAS 점수 >6/10)
- 충분한 용량 및 기간(적어도 항간질제 및 항우울제 포함)에서 신경병성 통증에 특정한 약물에 내성이 있고 rTMS 및 관련 수술 솔루션으로 충분히 개선되지 않는 것으로 간주되는 높은 정서적 영향(HAD 하위 점수 > 10).
비포함 기준:
- 뇌졸중의 과거력,
- 인지 장애(MMSE 점수 <24),
- DSMIV 축 I 정신 장애,
- 수술, 마취 또는 MRI에 대한 금기;
- rTMS에 대한 환자 응답자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS-ACC ON
DBS-ACC 자극 시작: M4와 M7 사이의 첫 번째 기간에서 DBS-ACC가 ON이고 두 번째 기간인 M7과 M10 사이가 OFF입니다.
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Cingulum anterior의 Deep brain Stimulation은 시상 자극이 ON인 동안 교대로 ON 및 OFF됩니다.
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실험적: DBS-ACC 꺼짐
DBS-ACC 자극 시작: 첫 번째 기간인 M4와 M7 사이에서 DBS-ACC는 OFF이고 두 번째 기간인 M7과 M10 사이는 ON입니다.
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Cingulum anterior의 Deep brain Stimulation은 시상 자극이 ON인 동안 교대로 ON 및 OFF됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생.
기간: 0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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중대한 부작용에 대한 설명
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0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS의 타당성: 수술적 개입의 성공 과정
기간: 0일
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ACC-DBS의 타당성은 외과적 개입 과정을 성공적으로 겪는 환자의 비율로 평가됩니다. 안전성은 신경학적 검사로 평가됩니다.
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0일
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ACC-DBS의 타당성 : 만성 자극 과정의 신경학적 성공
기간: 0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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만성 자극 과정의 신경학적 성공은 신경학적 검사에 의해 평가됩니다.
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0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS의 타당성 : 만성 자극 과정의 정신과적 성공
기간: 0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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만성 자극 과정의 정신과적 성공은 정신과적 평가에 의해 평가될 것입니다.
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0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS의 타당성 : 만성 자극 과정의 인지적 성공
기간: 0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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만성 자극 과정의 인지적 성공은 인지 평가에 의해 평가될 것입니다.
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0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACC-DBS 효능 : 통증강도 변화
기간: 0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS의 효능은 통증 강도(VAS)로 평가됩니다.
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0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS 효능 : 통증강도 변화
기간: 0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS의 효능은 통증 강도(Brief Pain Inventory)로 평가됩니다.
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0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS 효능 : 통증강도 변화
기간: 0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS의 효능은 통증 강도(McGill Pain Questionnaire)에 의해 평가될 것이다.
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0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS 효능 : SF-36에 의한 삶의 질 변화
기간: 0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS의 효능은 삶의 질(SF36)로 평가한다.
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0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS 효능 : EQ-5D에 의한 삶의 질 변화
기간: 0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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ACC-DBS의 효능은 삶의 질(EQ5D)에 의해 평가될 것이다.
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0일, 1월, 4월, 7월, 10월, 22월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fontaine D, Leplus A, Donnet A, Darmon N, Balossier A, Giordana B, Simonet B, Isan P, Regis J, Lanteri-Minet M. Safety and feasibility of deep brain stimulation of the anterior cingulate and thalamus in chronic refractory neuropathic pain: a pilot and randomized study. J Headache Pain. 2025 Feb 17;26(1):35. doi: 10.1186/s10194-025-01967-8.
- Leplus A, Isan P, Balossier A, Mouffok S, Donnet A, Papadopoulo T, Lanteri-Minet M, Regis J, Fontaine D. Somatotopy of the sensory thalamus: inputs from directional deep brain stimulation in pain patients. Ann Clin Transl Neurol. 2024 Jun;11(6):1502-1513. doi: 10.1002/acn3.52067. Epub 2024 Apr 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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