DBS combiné cingulaire et thalamique pour la douleur chronique réfractaire chronique (EMOPAIN)
Traitement de la douleur chronique réfractaire par la stimulation cérébrale profonde combinée du cingulum antérieur et du thalamus sensoriel : une étude de faisabilité et d'innocuité
La stimulation cérébrale profonde (SCP) du thalamus sensoriel est proposée depuis 40 ans pour traiter les douleurs neuropathiques médicalement réfractaires, mais son efficacité reste partielle et imprévisible. Récemment, la DBS bilatérale du cortex cingulaire antérieur dorsal (ACC), une région du cerveau impliquée dans l'intégration des aspects affectifs et cognitifs de la douleur, a été successivement proposée pour traiter quelques patients souffrant de douleur chronique réfractaire, en diminuant l'impact émotionnel de leurs douleurs chroniques. L'ACC-DBS pourrait être une approche alternative ou complémentaire à la DBS thalamique chez ces patients, mais les conséquences de la dACC-DBS chronique sur la cognition et les affects n'ont pas été spécifiquement étudiées.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'ACC-SCP bilatéral associé à la SCP thalamique unilatérale chez des patients souffrant de douleurs chroniques unilatérales, réfractaires au traitement médical. L'objectif secondaire évaluera l'efficacité de ce DBS combiné par rapport au DBS thalamique seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique représente un fardeau personnel et sociétal majeur, en particulier pour les patients médicalement résistants. La stimulation cérébrale profonde (SCP) du thalamus sensoriel est proposée depuis 40 ans pour traiter les douleurs neuropathiques médicalement réfractaires, mais son efficacité reste partielle et imprévisible. Récemment, la DBS bilatérale du cortex cingulaire antérieur dorsal (ACC), une région du cerveau impliquée dans l'intégration des aspects affectifs, émotionnels et cognitifs de la douleur, a été successivement proposée pour traiter quelques patients souffrant de douleur chronique réfractaire. Dans une étude pilote, 16 patients traités par ACC-DBS ont connu une amélioration significative de leur qualité de vie malgré une légère diminution de l'intensité de leur douleur, en améliorant les impacts affectifs et émotionnels de leur douleur chronique. L'ACC-DBS pourrait être une approche alternative ou complémentaire à la DBS thalamique chez ces patients. Cependant, les conséquences du dACC-DBS chronique sur la cognition et les affects n'ont pas été étudiées spécifiquement.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'ACC-DBS bilatéral associé à un DBS thalamique unilatéral chez des patients souffrant de douleurs chroniques unilatérales, réfractaires au traitement médical. L'objectif secondaire évaluera l'efficacité de ce DBS combiné par rapport au DBS thalamique seul
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Department of Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (âgés de 18 à 70 ans) souffrant de douleurs neuropathiques unilatérales chroniques (durée > 1 an)
- sévère (score EVA > 6/10)
- à fort retentissement émotionnel (sous-scores HAD > 10) considérés comme résistants aux médicaments spécifiques des douleurs neuropathiques à doses et durées suffisantes (dont au moins antiépileptiques et antidépresseurs) et insuffisamment améliorés par la rTMS et les solutions chirurgicales pertinentes.
Critères de non inclusion :
- antécédent d'AVC,
- troubles cognitifs (score MMSE <24),
- DSMIV axe I trouble psychiatrique,
- contre-indication à la chirurgie, à l'anesthésie ou à l'IRM ;
- patient répondeur à la rTMS,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBS-ACC activé
Début de la stimulation du DBS-ACC : Sur la première période, entre M4 et M7, le DBS-ACC est ON et la deuxième période, entre M7 et M10 est OFF
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La stimulation cérébrale profonde du cingulum antérieur est alternativement activée et désactivée tandis que la stimulation thalamique est activée.
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Expérimental: DBS-ACC OFF
Début de stimulation du DBS-ACC : Sur la première période, entre M4 et M7, le DBS-ACC est OFF et la deuxième période, entre M7 et M10 est ON
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La stimulation cérébrale profonde du cingulum antérieur est alternativement activée et désactivée tandis que la stimulation thalamique est activée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables graves.
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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description des événements indésirables graves
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Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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Faisabilité de l'ACC-DBS : succès du processus d'intervention chirurgicale
Délai: Jour 0
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La faisabilité de l'ACC-DBS sera évaluée par la proportion de patients subissant avec succès le processus d'intervention chirurgicale La sécurité sera évaluée par un examen neurologique
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Jour 0
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Faisabilité de l'ACC-DBS : succès neurologique du processus de stimulation chronique
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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le succès neurologique du processus de stimulation chronique sera évalué par l'examen neurologique
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Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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Faisabilité de l'ACC-DBS : succès psychiatrique du processus de stimulation chronique
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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le succès psychiatrique du processus de stimulation chronique sera évalué par l'évaluation psychiatrique
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Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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Faisabilité de l'ACC-DBS : succès cognitif du processus de stimulation chronique
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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le succès cognitif du processus de stimulation chronique sera évalué par le bilan cognitif
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Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'ACC-DBS : modification de l'intensité de la douleur
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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L'efficacité de l'ACC-DBS sera évaluée par l'intensité de la douleur (EVA)
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Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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Efficacité de l'ACC-DBS : modification de l'intensité de la douleur
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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L'efficacité de l'ACC-DBS sera évaluée par l'intensité de la douleur (Brief Pain Inventory)
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Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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Efficacité de l'ACC-DBS : modification de l'intensité de la douleur
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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L'efficacité de l'ACC-DBS sera évaluée par l'intensité de la douleur (McGill Pain Questionnaire)
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Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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Efficacité de l'ACC-DBS : modification de la qualité de vie par le SF-36
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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L'efficacité de l'ACC-DBS sera évaluée par la qualité de vie (SF36).
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Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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Efficacité de l'ACC-DBS : changement de qualité de vie par EQ-5D
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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L'efficacité de l'ACC-DBS sera évaluée par la qualité de vie (EQ5D).
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Jour 0, Mois 1, Mois 4, Mois 7, Mois 10, Mois 22
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fontaine D, Leplus A, Donnet A, Darmon N, Balossier A, Giordana B, Simonet B, Isan P, Regis J, Lanteri-Minet M. Safety and feasibility of deep brain stimulation of the anterior cingulate and thalamus in chronic refractory neuropathic pain: a pilot and randomized study. J Headache Pain. 2025 Feb 17;26(1):35. doi: 10.1186/s10194-025-01967-8.
- Leplus A, Isan P, Balossier A, Mouffok S, Donnet A, Papadopoulo T, Lanteri-Minet M, Regis J, Fontaine D. Somatotopy of the sensory thalamus: inputs from directional deep brain stimulation in pain patients. Ann Clin Transl Neurol. 2024 Jun;11(6):1502-1513. doi: 10.1002/acn3.52067. Epub 2024 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-AOIP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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