Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone Cingulate i Thalamic DBS na przewlekły oporny przewlekły ból (EMOPAIN)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Leczenie przewlekłego bólu opornego na leczenie za pomocą połączonej głębokiej stymulacji mózgu przedniego zakrętu obręczy i wzgórza czuciowego: studium wykonalności i bezpieczeństwa

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) czuciowego wzgórza była proponowana od 40 lat w leczeniu medycznie opornego bólu neuropatycznego, ale jej skuteczność pozostaje częściowa i nieprzewidywalna. Ostatnio obustronna DBS grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC), regionu mózgu zaangażowanego w integrację afektywnych i poznawczych aspektów bólu, została sukcesywnie zaproponowana w celu leczenia kilku pacjentów cierpiących na oporny na leczenie przewlekły ból, poprzez zmniejszenie emocjonalnego wpływu bólu ich przewlekły ból. ACC-DBS może być alternatywnym lub uzupełniającym podejściem do DBS wzgórza u tych pacjentów, ale konsekwencje przewlekłego dACC-DBS na funkcje poznawcze i afekty nie zostały szczegółowo zbadane.

Głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa obustronnej ACC-DBS w połączeniu z jednostronną DBS wzgórza u pacjentów cierpiących na przewlekły ból jednostronny, oporny na leczenie farmakologiczne. Celem drugorzędnym będzie ocena skuteczności tego połączonego DBS w porównaniu z samą DBS wzgórza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból stanowi poważne obciążenie osobiste i społeczne, zwłaszcza dla pacjentów opornych medycznie. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) czuciowego wzgórza była proponowana od 40 lat w leczeniu medycznie opornego bólu neuropatycznego, ale jej skuteczność pozostaje częściowa i nieprzewidywalna. Ostatnio zaproponowano obustronną DBS grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC), regionu mózgu zaangażowanego w integrację afektywnych, emocjonalnych i poznawczych aspektów bólu, w celu leczenia kilku pacjentów cierpiących na oporny na leczenie ból przewlekły. W badaniu pilotażowym 16 pacjentów leczonych metodą ACC-DBS doświadczyło znacznej poprawy jakości życia pomimo niewielkiego zmniejszenia natężenia bólu, poprzez poprawę afektywnych i emocjonalnych skutków ich przewlekłego bólu. ACC-DBS może być alternatywnym lub uzupełniającym podejściem do DBS wzgórza u tych pacjentów. Jednak konsekwencje przewlekłego dACC-DBS na funkcje poznawcze i afekty nie zostały szczegółowo zbadane.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa obustronnej ACC-DBS w połączeniu z jednostronną DBS wzgórza u pacjentów cierpiących na przewlekły jednostronny ból, oporny na leczenie farmakologiczne. Celem drugorzędnym będzie ocena skuteczności tego połączonego DBS w porównaniu z samą DBS wzgórza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku 18-70 lat) cierpiący na przewlekły (czas trwania >1 roku) jednostronny ból neuropatyczny
  • ciężki (wynik VAS > 6/10)
  • o dużym wpływie emocjonalnym (wyniki cząstkowe HAD > 10) uważane za oporne na leki specyficzne dla bólu neuropatycznego w wystarczających dawkach i przez odpowiedni czas trwania (w tym co najmniej leki przeciwpadaczkowe i przeciwdepresyjne) i niewystarczająco poprawione przez rTMS i odpowiednie rozwiązania chirurgiczne.

Kryteria niewłączenia:

  • przebyty udar mózgu,
  • zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w skali MMSE <24),
  • DSMIV oś I zaburzenie psychiczne,
  • przeciwwskazania do operacji, znieczulenia lub rezonansu magnetycznego;
  • odpowiedź pacjenta na rTMS,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS-ACC WŁ
Początek stymulacji DBS-ACC: W pierwszym okresie, między M4 a M7, DBS-ACC jest włączony, a drugi okres, między M7 a M10, jest wyłączony
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu przedniego zakrętu obręczy
Głęboka stymulacja mózgu przedniego zakrętu obręczy jest na przemian WŁĄCZONA i WYŁĄCZONA, podczas gdy stymulacja wzgórzowa jest WŁĄCZONA
Eksperymentalny: DBS-ACC WYŁ
Początek stymulacji DBS-ACC: W pierwszym okresie, między M4 a M7, DBS-ACC jest wyłączony, a drugi okres, między M7 a M10, jest włączony
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu przedniego zakrętu obręczy
Głęboka stymulacja mózgu przedniego zakrętu obręczy jest na przemian WŁĄCZONA i WYŁĄCZONA, podczas gdy stymulacja wzgórzowa jest WŁĄCZONA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
opis poważnych zdarzeń niepożądanych
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Wykonalność ACC-DBS: sukces procesu interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień 0
Wykonalność ACC-DBS zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów poddanych pomyślnie procesowi interwencji chirurgicznej Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania neurologicznego
Dzień 0
Wykonalność ACC-DBS: neurologiczny sukces procesu przewlekłej stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
neurologiczny sukces procesu przewlekłej stymulacji zostanie oceniony na podstawie badania neurologicznego
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Wykonalność ACC-DBS: psychiatryczny sukces procesu przewlekłej stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Psychiatryczny sukces procesu przewlekłej stymulacji zostanie oceniony na podstawie oceny psychiatrycznej
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Wykonalność ACC-DBS: poznawczy sukces procesu przewlekłej stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
powodzenie poznawcze procesu przewlekłej stymulacji będzie oceniane za pomocą oceny poznawczej
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ACC-DBS: zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Skuteczność ACC-DBS zostanie oceniona na podstawie intensywności bólu (VAS)
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Skuteczność ACC-DBS: zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Skuteczność ACC-DBS zostanie oceniona na podstawie intensywności bólu (Krótka inwentaryzacja bólu)
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Skuteczność ACC-DBS: zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Skuteczność ACC-DBS zostanie oceniona na podstawie natężenia bólu (kwestionariusz bólu McGill)
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Skuteczność ACC-DBS: zmiana jakości życia przez SF-36
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Skuteczność ACC-DBS będzie oceniana na podstawie jakości życia (SF36).
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Skuteczność ACC-DBS: zmiana jakości życia przez EQ-5D
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22
Skuteczność ACC-DBS będzie oceniana na podstawie jakości życia (EQ5D).
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 10, miesiąc 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-AOIP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj