DBS cingulada y talámica combinada para el dolor crónico refractario crónico (EMOPAIN)
Tratamiento del dolor refractario crónico mediante estimulación cerebral profunda combinada del cíngulo anterior y el tálamo sensorial: un estudio de viabilidad y seguridad
La estimulación cerebral profunda (DBS) del tálamo sensorial se ha propuesto durante 40 años para tratar el dolor neuropático resistente al tratamiento médico, pero su eficacia sigue siendo parcial e impredecible. Recientemente, la DBS bilateral de la corteza cingulada anterior dorsal (ACC), una región del cerebro involucrada en la integración de los aspectos afectivos y cognitivos del dolor, se ha propuesto sucesivamente para tratar a algunos pacientes que sufren de dolor crónico refractario, al disminuir el impacto emocional de su dolor crónico. La ACC-DBS podría ser un enfoque alternativo o complementario a la DBS talámica en estos pacientes, pero las consecuencias de la dACC-DBS crónica sobre la cognición y los afectos no se han estudiado específicamente.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad y seguridad de la ACC-DBS bilateral combinada con DBS talámica unilateral en pacientes que padecen dolor crónico unilateral, refractario al tratamiento médico. El objetivo secundario evaluará la eficacia de esta DBS combinada en comparación con la DBS talámica únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico representa una gran carga personal y social, especialmente para pacientes médicamente resistentes. La estimulación cerebral profunda (DBS) del tálamo sensorial se ha propuesto durante 40 años para tratar el dolor neuropático resistente al tratamiento médico, pero su eficacia sigue siendo parcial e impredecible. Recientemente, la DBS bilateral de la corteza cingulada anterior dorsal (ACC), una región del cerebro involucrada en la integración de los aspectos afectivos, emocionales y cognitivos del dolor, se ha propuesto sucesivamente para tratar a algunos pacientes que padecen dolor crónico refractario. En un estudio piloto, 16 pacientes tratados con ACC-DBS experimentaron una mejora significativa en su calidad de vida a pesar de una leve disminución de la intensidad del dolor, al mejorar los impactos afectivos y emocionales de su dolor crónico. ACC-DBS podría ser un enfoque alternativo o complementario a la DBS talámica en estos pacientes. Sin embargo, las consecuencias de la dACC-DBS crónica sobre la cognición y los afectos no se han estudiado específicamente.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la ACC-DBS bilateral combinada con DBS talámica unilateral en pacientes que padecen dolor crónico unilateral, refractario al tratamiento médico. El objetivo secundario evaluará la eficacia de esta DBS combinada en comparación con la DBS talámica únicamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Department of Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (de 18 a 70 años de edad) que padecen dolor neuropático unilateral crónico (duración >1 año)
- grave (puntuación EVA > 6/10)
- con alto impacto emocional (subpuntuaciones HAD > 10) considerado resistente a la medicación específica para el dolor neuropático en dosis y duraciones suficientes (incluidos al menos antiepilépticos y antidepresivos) y no mejorado suficientemente con la rTMS y las soluciones quirúrgicas pertinentes.
Criterios de no inclusión:
- historia previa de accidente cerebrovascular,
- deterioro cognitivo (puntuación MMSE <24),
- DSMIV eje I trastorno psiquiátrico,
- contraindicación para cirugía, anestesia o resonancia magnética;
- paciente que responde a la rTMS,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DBS-ACC ENCENDIDO
Inicio de estimulación del DBS-ACC: En el primer período, entre M4 y M7, el DBS-ACC está ON y el segundo período, entre M7 y M10 está OFF
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La estimulación cerebral profunda del cíngulo anterior está alternativamente ENCENDIDA y APAGADA mientras que la estimulación talámica está ENCENDIDA
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Experimental: DBS-ACC APAGADO
Inicio de estimulación del DBS-ACC: En el primer período, entre M4 y M7, el DBS-ACC está APAGADO y el segundo período, entre M7 y M10 está ENCENDIDO
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La estimulación cerebral profunda del cíngulo anterior está alternativamente ENCENDIDA y APAGADA mientras que la estimulación talámica está ENCENDIDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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descripción de eventos adversos graves
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Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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Factibilidad de ACC-DBS: éxito el proceso de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 0
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La factibilidad de ACC-DBS será evaluada por la proporción de pacientes que se someten con éxito al proceso de intervención quirúrgica La seguridad será evaluada por examen neurológico
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Día 0
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Factibilidad de ACC-DBS: éxito neurológico del proceso de estimulación crónica
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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el éxito neurológico del proceso de estimulación crónica será evaluado por el examen neurológico
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Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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Viabilidad de ACC-DBS: éxito psiquiátrico del proceso de estimulación crónica
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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el éxito psiquiátrico del proceso de estimulación crónica será evaluado por la evaluación psiquiátrica
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Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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Factibilidad de ACC-DBS: éxito cognitivo del proceso de estimulación crónica
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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el éxito cognitivo del proceso de estimulación crónica será evaluado por la evaluación cognitiva
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Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de ACC-DBS: cambio de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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La eficacia de ACC-DBS será evaluada por la intensidad del dolor (VAS)
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Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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Eficacia de ACC-DBS: cambio de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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La eficacia de ACC-DBS será evaluada por la intensidad del dolor (Inventario Breve del Dolor)
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Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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Eficacia de ACC-DBS: cambio de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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La eficacia de ACC-DBS se evaluará según la intensidad del dolor (cuestionario de dolor de McGill)
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Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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Eficacia de ACC-DBS: cambio de calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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La eficacia de ACC-DBS se evaluará por calidad de vida (SF36).
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Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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Eficacia de ACC-DBS: cambio de calidad de vida por EQ-5D
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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La eficacia de ACC-DBS se evaluará por calidad de vida (EQ5D).
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Día 0, Mes 1, Mes 4, Mes 7, Mes 10, Mes 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fontaine D, Leplus A, Donnet A, Darmon N, Balossier A, Giordana B, Simonet B, Isan P, Regis J, Lanteri-Minet M. Safety and feasibility of deep brain stimulation of the anterior cingulate and thalamus in chronic refractory neuropathic pain: a pilot and randomized study. J Headache Pain. 2025 Feb 17;26(1):35. doi: 10.1186/s10194-025-01967-8.
- Leplus A, Isan P, Balossier A, Mouffok S, Donnet A, Papadopoulo T, Lanteri-Minet M, Regis J, Fontaine D. Somatotopy of the sensory thalamus: inputs from directional deep brain stimulation in pain patients. Ann Clin Transl Neurol. 2024 Jun;11(6):1502-1513. doi: 10.1002/acn3.52067. Epub 2024 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-AOIP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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