Ionis による ATTR 拡張アクセス プログラム (EAP)
2019年8月1日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
遺伝性トランスサイレチンアミロイドーシス（hATTR）患者におけるイノテルセン（ISIS 420915）のアクセス拡大プログラム
このプログラムの目的は、遺伝性トランスサイレチン アミロイドーシス (hTTR) の最大 100 人の患者に Inotersen へのアクセスを拡大することです。
調査の概要
詳細な説明
このプログラムは、利用可能な治療選択肢が限られている、または利用できない hATTR の適格な患者に Inotersen へのアクセスを拡大することを目的としています。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- -hATTRと診断された18歳以上の男性または女性
- 多発性神経障害と一致する症状
- 多発性神経障害障害 (PND) のステージ I ～ III の要件を満たす
除外基準:
- -既知の原発性アミロイドーシス、軟髄膜アミロイドーシス、または意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症または多発性骨髄腫
- 心機能が不十分である
- 血小板数が少ない
- 腎機能が不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISIS 420915-CS5
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。