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Programme d'accès étendu ATTR (EAP) par Ionis

1 août 2019 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Programme d'accès élargi pour Inotersen (ISIS 420915) chez les patients atteints d'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR)

L'objectif de ce programme est de fournir un accès élargi à Inotersen à un maximum de 100 patients atteints d'amylose héréditaire à transthyrétine (hTTR).

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme vise à fournir un accès élargi à Inotersen aux patients éligibles atteints d'ATTRh qui ont peu ou pas d'options de traitement disponibles.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans avec un diagnostic d'ATTRh
  • Symptômes compatibles avec une polyneuropathie
  • Répond aux exigences de stade I-III du handicap de polyneuropathie (PND)

Critère d'exclusion:

  • Amylose primitive connue, amylose leptoméningée ou gammapathie monoclonale de signification indéterminée ou myélome multiple
  • Avoir une fonction cardiaque inadéquate
  • Avoir un faible nombre de plaquettes
  • Avoir une fonction rénale inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 420915-CS5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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