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Programa de acceso ampliado ATTR (EAP) de Ionis

1 de agosto de 2019 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Programa de Acceso Ampliado para Inotersen (ISIS 420915) en Pacientes con Amiloidosis por Transtiretina Hereditaria (hATTR)

El propósito de este programa es brindar acceso ampliado a Inotersen para hasta 100 pacientes con amiloidosis hereditaria por transtiretina (hTTR).

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Programa está destinado a proporcionar acceso ampliado a Inotersen para pacientes elegibles con hATTR que tienen opciones de tratamiento limitadas o no disponibles.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad con un diagnóstico de hATTR
  • Síntomas compatibles con polineuropatía
  • Cumplir con los requisitos de las etapas I-III de la discapacidad por polineuropatía (PND)

Criterio de exclusión:

  • Amiloidosis primaria conocida, amiloidosis leptomeníngea o gammapatía monoclonal de significado indeterminado o mieloma múltiple
  • Tener una función cardíaca inadecuada
  • Tener recuentos bajos de plaquetas
  • Tener una función renal inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 420915-CS5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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