ATTR Expanded Access Program (EAP) von Ionis
1. August 2019 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Erweitertes Zugangsprogramm für Inotersen (ISIS 420915) bei Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR)
Zweck dieses Programms ist es, bis zu 100 Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hTTR) einen erweiterten Zugang zu Inotersen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Programm soll berechtigten Patienten mit hATTR, denen nur begrenzte oder keine Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, einen erweiterten Zugang zu Inotersen bieten.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt mit hATTR-Diagnose
- Symptome im Einklang mit Polyneuropathie
- Erfüllen Sie die Anforderungen der Polyneuropathie-Behinderung (PND) Stufe I-III
Ausschlusskriterien:
- Bekannte primäre Amyloidose, leptomeningeale Amyloidose oder monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder multiples Myelom
- Haben Sie eine unzureichende Herzfunktion
- Haben Sie niedrige Thrombozytenzahlen
- Haben Sie eine unzureichende Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS 420915-CS5
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