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Programa de Acesso Expandido ATTR (EAP) por Ionis

1 de agosto de 2019 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Programa de acesso expandido para Inotersen (ISIS 420915) em pacientes com amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR)

O objetivo deste programa é fornecer acesso expandido ao Inotersen para até 100 pacientes com amiloidose hereditária por transtirretina (hTTR).

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa destina-se a fornecer acesso expandido ao Inotersen para pacientes elegíveis com hATTR que têm opções de tratamento limitadas ou inexistentes.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de hATTR
  • Sintomas consistentes com polineuropatia
  • Atender aos requisitos de Estágio I-III de Incapacidade de Polineuropatia (PND)

Critério de exclusão:

  • Amiloidose Primária Conhecida, Amiloidose Leptomeníngea ou Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado ou Mieloma Múltiplo
  • Tem função cardíaca inadequada
  • Têm contagens baixas de plaquetas
  • Tem função renal inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 420915-CS5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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