南アフリカの黒人中年男性および女性における 2 型糖尿病リスクの決定要因
南アフリカの黒人中年男性および女性における 2 型糖尿病リスクの決定要因：性ホルモン、炎症およびグルココルチコイドの役割の分析
白人女性とは表現型が異なるアフリカ人女性の更年期についてはほとんど知られていないし、南アフリカの中年黒人男性に関するデータも入手できない. したがって、この研究は、女性および同年齢の男性における閉経期の性ホルモンレベルの変化を調べ、体脂肪分布およびインスリン感受性および分泌への影響を調査し、グルココルチコイドおよび炎症性の特定の役割を分析することを目的としています。メディエーター、HIV のコンテキストで。
研究課題と仮説:
加齢に伴う性ホルモンの減少は、循環コルチゾールおよび/または炎症マーカーを増加させ、中心脂肪量の増加を介して直接的および/または間接的に、中年の南アフリカの黒人男性および女性のインスリン感受性を低下させますか?
仮説：加齢に伴う性ホルモンの減少（曝露）に伴うインスリン感受性（アウトカム）の低下の根底にあるメカニズムは、炎症や炎症の増加による体脂肪の集中化（メディエーター）の増加を介して媒介されます。コルチゾールの生産。
HIV は、性ホルモン、炎症、コルチゾールレベル、そしてその後の体脂肪分布とインスリン感受性の関係をどのように変化させるのでしょうか?
仮説: HIV 感染は、加齢に伴う性ホルモンの減少の影響を悪化させ、炎症とコルチゾール産生のさらなる増加につながり、結果として体脂肪の集中化とインスリン感受性の低下を引き起こします。
- 脂肪組織のグルココルチコイドと炎症性遺伝子の発現は、閉経前と閉経後の女性、HIV の有無にかかわらず異なりますか?これらは体脂肪分布とインスリン感受性および分泌にどのように関連していますか?
仮説: 脂肪組織エストロゲン受容体ベータ (ERβ)、11-ベータ ヒドロキシステロイド デヒドロゲナーゼ 1 型 (11HSD1) 活性、および炎症誘発性マーカーは、HIV 感染によって悪化する閉経前の女性と比較して、閉経後の女性の方が高くなります。 これは、皮下脂肪組織 (SAT) 脂肪生成遺伝子のダウンレギュレーション、内臓脂肪組織 (VAT) の増加、インスリン感受性と分泌の減少、およびその結果としての 2 型糖尿病 (T2D) のリスクの増加に関連します。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
パート 1 - 縦断的計画を使用して、2011 年から 2014 年までの以前の研究に含まれていた、閉経移行のさまざまな段階にある 500 人の黒人女性と、南アフリカのソウェト ヨハネスブルグに住む 500 人の中年男性のサンプルを募集します。 . 社会人口統計学、健康状態、閉経状態は、アンケートを使用して評価されます。身体活動と座りがちな行動は、加速度計を使用して測定されます。食事摂取量は、食物頻度アンケートを使用して推定されます。体組成と体脂肪分布は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して評価されます。心臓代謝リスク（グルコース、インスリン、脂質）、分化群4（CD4）カウント、性ホルモン、炎症マーカー、コルチゾール濃度を決定するために、空腹時血液サンプルが採取されます。 経口ブドウ糖負荷試験は、インスリン感受性と分泌を測定するために実施されます。 統計分析には、マルチレベルのメディエーション モデリングが含まれます。
パート 2 - 断面デザインを使用して、パート 1 から 100 人の女性のサブサンプルが選択され、25 人の閉経前の HIV 陰性女性と 25 人の年齢が一致した閉経前の HIV 陽性の女性を含む 4 つのグループに分けられます ( ARV-ナイーブ); 25 人の閉経後 HIV 陰性女性と 25 人の同年齢の閉経後 HIV 陽性女性 (ARV ナイーブ)。 女性は、インスリン感受性と分泌を測定するために頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験を受け、脂肪組織生検は、炎症、性ホルモン、グルココルチコイド代謝および脂肪生成。 統計分析には、マルチレベルのメディエーション モデリングが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
更年期移行のさまざまな段階にある 500 人の黒人女性と、南アフリカのソウェト ヨハネスブルグに住む 500 人の中年男性のサンプル。 女性は、2011 年から 2014 年の間に内分泌移行期の女性の研究の一環としてベースライン データが収集された 1007 人の女性のサブサンプルです。 500 人の女性がランダムなプロセスを使用して選択され、そのプロファイルがサンプル全体のプロファイルを反映できるようになります。
男性は、より大規模なアフリカのゲノミクス研究 (www.h3africa.org) の一環として、2014 年に同様のデータが収集された 962 人の黒人男性のサブサンプルです。 500 人の男性は、女性コホートに適用されるのと同じアプローチに従って無作為に選択されます。
説明
包含基準:
パート1：
- 2011 年から 2014 年の間に、内分泌移行中の女性の研究の一環としてベースライン データが収集された女性。
- 大規模なアフリカのゲノミクス研究の一環として、2014 年にベースライン データが収集された男性 (www.h3Africa.org)。
パート 2: 研究のパート 1 からの女性のサブサンプル:
- 年齢が35～45歳の閉経前の女性。
- 年齢が55～65歳の閉経後の女性。
- すべての女性: BMI 25-40 kg/m2
除外基準:
パート1：
-研究への参加に同意できませんでした。
パート2：
- 糖尿病、甲状腺機能障害、炎症性疾患、肝臓および腎臓疾患;
- ホルモン補充療法の使用;ホルモン避妊薬、経口コルチゾン、抗炎症薬または抗レトロウイルス療法;
- 閉経周辺;
- 現在妊娠中または授乳中;
- タバコの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン感受性と分泌
時間枠：4～6年
|
パート 1: 経口耐糖能試験から推定されるインスリン感受性と分泌。パート 2: 頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験を使用して推定されるインスリン感受性と分泌
|
4～6年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪分布
時間枠：4～6年
|
二重エネルギーX線吸収法を使用して測定された体脂肪デポ
|
4～6年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julia H Goedecke, PhD、Medical Research Council, South Africa
- 主任研究者：Lisa K Mickelsfield, PhD、University of Witwatersrand, South Africa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M160604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。