Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegség kockázatának meghatározó tényezői középkorú fekete dél-afrikai férfiakban és nőkben

2019. június 13. frissítette: Julia Goedecke, University of Witwatersrand, South Africa

A 2-es típusú cukorbetegség kockázatának meghatározó tényezői középkorú fekete dél-afrikai férfiaknál és nőknél: A nemi hormonok, a gyulladások és a glükokortikoidok szerepének feltárása

Keveset tudunk az afrikai nők menopauzájáról, amelynek fenotípusa eltér a kaukázusi nőkétől, és nem állnak rendelkezésre adatok a középkorú fekete dél-afrikai férfiakról. Ennek megfelelően a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nemi hormonok szintjének változását a menopauzás átmenet során a nők és az azonos korú férfiak esetében, valamint feltárja a testzsír eloszlására, valamint az inzulinérzékenységre és -szekrécióra gyakorolt ​​hatásokat, boncolgatva a glükokortikoidok és a gyulladásos betegségek sajátos szerepét. mediátorok, a HIV összefüggésében.

Kutatási kérdések és hipotézisek:

  1. Az öregedéssel fellépő nemi hormonok csökkenése növeli-e a keringő kortizolt és/vagy gyulladásos markereket, és közvetlenül és/vagy közvetve a központi zsírtömeg növekedésén keresztül, csökkenti-e az inzulinérzékenységet a középkorú fekete dél-afrikai férfiak és nők körében?

    Hipotézis: Az öregedéssel fellépő nemi hormonok csökkenésével (expozícióval) kapcsolatos inzulinérzékenység (eredmény) csökkenése mögött meghúzódó mechanizmus a testzsír (közvetítő) centralizációjának fokozódásán keresztül közvetítődik, ami a gyulladás és a gyulladás fokozódásának köszönhető. kortizol termelés.

  2. Hogyan változtatja meg a HIV a nemi hormonok, a gyulladás és a kortizolszint, majd a testzsír-eloszlás és az inzulinérzékenység közötti kapcsolatot?

    Hipotézis: A HIV-fertőzés súlyosbítja a nemi hormonok csökkenésének hatásait az életkor előrehaladtával, ami a gyulladás és a kortizol termelés további növekedéséhez, és ennek következtében a testzsír centralizációjának növekedéséhez és az inzulinérzékenység csökkenéséhez vezet.

  3. Különbözik-e a zsírszöveti glükokortikoid és a gyulladásos génexpresszió a pre- és posztmenopauzás nők között, HIV-fertőzött és nem is, és hogyan függenek ezek a testzsír eloszláshoz, valamint az inzulinérzékenységhez és -szekrécióhoz?

Hipotézis: A zsírszöveti ösztrogén receptor béta (ERβ), a 11-béta hidroxiszteroid dehidrogenáz 1-es típusú (11HSD1) aktivitása és a gyulladást elősegítő markerek magasabbak lesznek a poszt-menopauzában lévő nőknél, mint a premenopauzális nőknél, amit a HIV-fertőzés súlyosbít. Ez összefüggésbe hozható a szubkután zsírszövet (SAT) adipogén gének csökkenésével, a zsigeri zsírszövet (VAT) növekedésével, az inzulinérzékenység és -szekréció csökkenésével, és ennek következtében a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) fokozott kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll majd:

1. rész – Longitudinális elrendezéssel 500 fekete nőből álló, a menopauzális átmenet különböző szakaszaiban lévő nőből és 500 középkorú férfiból, a dél-afrikai Soweto Johannesburgban élő, 2011 és 2014 közötti korábbi vizsgálatokba bevont mintát vesznek fel. . A társadalmi-demográfiai, az egészségi és a menopauzális állapotot kérdőívek segítségével értékelik; a fizikai aktivitást és az ülő viselkedést gyorsulásmérővel mérik; az étrendi bevitelt étkezési gyakorisági kérdőív segítségével becsülik meg; a testösszetételt és a testzsír-eloszlást kettős energiájú röntgenabszorptiometria (DXA) segítségével értékelik; éhgyomri vérmintát veszünk a kardiometabolikus kockázat (glükóz, inzulin, lipidek), a 4-es differenciálódási klaszterszám (CD4), valamint a nemi hormonok, gyulladásos markerek és kortizol koncentráció meghatározására. Orális glükóz tolerancia tesztet végeznek az inzulinérzékenység és -szekréció mérésére. A statisztikai elemzések magukban foglalják a többszintű közvetítési modellezést.

2. rész – Keresztmetszeti tervezést használva az 1. részből egy 100 nőből álló almintát választanak ki, és négy csoportra osztják, beleértve a 25 premenopauzális HIV-negatív nőt és 25, a menopauza előtti HIV-pozitív nőt. ARV-naív); 25 posztmenopauzális HIV-negatív és 25 életkornak megfelelő posztmenopauzás HIV-pozitív nő (ARV-naív). A nők gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia tesztnek vetik alá az inzulinérzékenységet és -szekréciót, valamint zsírszövet biopsziát vesznek a gluteális és hasi SAT depóból a gyulladással, nemi hormonokkal, glükokortikoid anyagcserével és a glükokortikoid anyagcserével kapcsolatos gén- és fehérjeexpresszió elemzésére. adipogenezis. A statisztikai elemzések magukban foglalják a többszintű közvetítési modellezést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1025

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A minta 500 fekete nőből áll, akik a menopauzális átmenet különböző szakaszaiban vannak, és 500 középkorú férfit, akik a dél-afrikai Soweto Johannesburgban élnek. A nők egy 1007 nőből álló almintát alkotnak, akikről 2011 és 2014 között gyűjtöttek kiindulási adatokat a Belépő és endokrin rendszert átmenetben lévő nőkről szóló tanulmány részeként. Az 500 nőt véletlenszerű eljárással választják ki, hogy profiljuk tükrözze a teljes minta profilját.

A férfiak egy 962 fekete férfiból álló almintát alkotnak, akikről 2014-ben hasonló adatokat gyűjtöttek egy nagyobb afrikai genomikai tanulmány (www.h3africa.org) részeként. Az 500 férfit véletlenszerűen választják ki a női kohorszra alkalmazott megközelítés szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész:

  • Azok a nők, akikről 2011 és 2014 között gyűjtöttek kiindulási adatokat a „Study of Women Entering and in Endokrine Transition” részeként.
  • Férfiak, akikről 2014-ben alapadatokat gyűjtöttek egy nagyobb afrikai genomikai tanulmány részeként (www.h3Africa.org).

2. rész: A nők almintája a vizsgálat 1. részéből:

  • A menopauza előtti nők életkora a 35-45 év közötti tartományba esik;
  • Menopauza utáni nők életkora az 55-65 év közötti tartományban;
  • Minden nő: BMI 25-40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

1. rész:

- Nem járult hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

2. rész:

  • Cukorbetegség, pajzsmirigy diszfunkció, gyulladásos, máj- és vesebetegségek;
  • hormonpótló terápia alkalmazása; hormonális fogamzásgátlók, orális kortizon, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy antiretrovirális terápia;
  • Peri-menopauzális;
  • Jelenleg terhes vagy szoptat;
  • Dohányfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység és szekréció
Időkeret: 4-6 év
1. rész: Orális glükóz tolerancia teszt alapján becsült inzulinérzékenység és szekréció; 2. rész: Az inzulinérzékenység és szekréció becslése gyakran vett intravénás glükóz tolerancia teszttel
4-6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testzsír eloszlása
Időkeret: 4-6 év
A testzsírraktárak kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésével mérve
4-6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Együttműködők

GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia H Goedecke, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Kutatásvezető: Lisa K Mickelsfield, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M160604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vezető kutatók készek minden egyéni betegadatot (IPD) megosztani a szélesebb tudományos közösséggel, és az eredményeket az összes eredmény közzététele után elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok közzétételét követő 6 hónap elteltével.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a vizsgálat vezető kutatói eseti alapon értékelik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel