Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for type 2-diabetesrisiko hos midaldrende sorte sydafrikanske mænd og kvinder

13. juni 2019 opdateret af: Julia Goedecke, University of Witwatersrand, South Africa

Determinanter for type 2-diabetes mellitusrisiko hos midaldrende sorte sydafrikanske mænd og kvinder: Dissekere rollen af ​​kønshormoner, inflammation og glukokortikoider

Der er lidt kendt om overgangsalderen hos afrikanske kvinder, hvis fænotype adskiller sig fra kaukasiske kvinder, og der er ingen tilgængelige data om midaldrende sorte sydafrikanske mænd. I overensstemmelse hermed sigter undersøgelsen på at undersøge ændringerne i kønshormonniveauer i løbet af overgangsalderen hos kvinder og hos mænd på samme alder og undersøge virkningerne på kropsfedtfordeling og insulinfølsomhed og sekretion, ved at dissekere de specifikke roller af glukokortikoider og inflammatorisk mediatorer i forbindelse med HIV.

Forskningsspørgsmål og hypoteser:

  1. Forøger faldet i kønshormoner, der opstår med aldring, cirkulerende kortisol og/eller inflammatoriske markører, og direkte og/eller indirekte via stigninger i central fedtmasse, mindsker insulinfølsomheden hos midaldrende sorte sydafrikanske mænd og kvinder?

    Hypotese: Den mekanisme, der ligger til grund for faldet i insulinfølsomhed (udfald) forbundet med faldet i kønshormoner (eksponering), der opstår med aldring, medieres via en stigning i centralisering af kropsfedt (mediator), hvilket skyldes en stigning i inflammation og kortisol produktion.

  2. Hvordan ændrer HIV forholdet mellem kønshormoner, inflammation og kortisolniveauer og efterfølgende kropsfedtfordeling og insulinfølsomhed?

    Hypotese: HIV-infektion vil forværre virkningerne af faldet i kønshormoner med aldring, hvilket fører til yderligere stigninger i inflammation og kortisolproduktion, og en deraf følgende stigning i centraliseringen af ​​kropsfedt og fald i insulinfølsomhed.

  3. Er fedtvæv glukokortikoid og inflammatorisk genekspression forskellig mellem præ- og postmenopausale kvinder, med og uden HIV, og hvordan hænger disse sammen med kropsfedtfordeling og insulinfølsomhed og sekretion?

Hypotese: Fedtvæv østrogenreceptor beta (ERβ), 11-beta hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11HSD1) aktivitet og pro-inflammatoriske markører vil være højere hos post- sammenlignet med præmenopausale kvinder, hvilket vil blive forværret af HIV-infektion. Dette vil være forbundet med nedregulering af subkutant fedtvæv (SAT) adipogene gener, øget visceralt fedtvæv (moms), et fald i insulinfølsomhed og sekretion og dermed en øget risiko for type 2 diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to dele:

Del 1 - Ved hjælp af et longitudinelt design vil en prøve på 500 sorte kvinder i forskellige stadier af overgangsalderen og 500 midaldrende mænd, der bor i Soweto Johannesburg, Sydafrika, som var inkluderet i tidligere undersøgelser mellem 2011 og 2014, blive rekrutteret . Sociodemografi, helbred og overgangsalderen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer; fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive målt ved hjælp af accelerometri; diætindtagelse vil blive estimeret ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens; kropssammensætning og kropsfedtfordeling vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA); Der vil blive udtaget fastende blodprøver til bestemmelse af kardiometabolisk risiko (glukose, insulin, lipider), cluster of differentiation 4 (CD4) tælling, samt kønshormoner, inflammatoriske markører og kortisolkoncentrationer. En oral glukosetolerancetest vil blive udført for at måle insulinfølsomhed og sekretion. Statistiske analyser vil omfatte multilevel mediationsmodellering.

Del 2 - Ved hjælp af et tværsnitsdesign vil en delprøve på 100 kvinder fra del 1 blive udvalgt og opdelt i fire grupper, herunder 25 præmenopausale HIV-negative kvinder og 25 aldersmatchede præmenopausale HIV-positive kvinder ( ARV-naiv); 25 postmenopausale HIV-negative og 25 aldersmatchede postmenopausale HIV-positive kvinder (ARV-naive). Kvinderne vil gennemgå en hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest for at måle insulinfølsomhed og sekretion, og fedtvævsbiopsier vil blive taget fra gluteale og abdominale SAT-depoter til analyse af gen- og proteinekspression relateret til inflammation, kønshormoner, glukokortikoid metabolisme og adipogenese. Statistiske analyser vil omfatte multilevel mediationsmodellering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1025

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prøve på 500 sorte kvinder på forskellige stadier af overgangsalderen og 500 midaldrende mænd, der bor i Soweto Johannesburg, Sydafrika. Kvinderne er en delprøve af 1007 kvinder, om hvem der er indsamlet baselinedata mellem 2011 og 2014 som en del af undersøgelsen af ​​kvinder, der går ind i og i endokrin overgang. De 500 kvinder vil blive udvalgt ved hjælp af en tilfældig proces, så deres profil afspejler den samlede stikprøve.

Mændene er en delprøve af 962 sorte mænd, om hvem lignende data blev indsamlet i 2014 som en del af en større afrikansk genomisk undersøgelse (www.h3africa.org). De 500 mænd vil blive tilfældigt udvalgt efter samme tilgang, som den kvindelige kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Kvinder, om hvem der blev indsamlet baselinedata mellem 2011 og 2014 som en del af undersøgelsen af ​​kvinder, der går ind i og i endokrin overgang.
  • Mænd, som baseline-data blev indsamlet om i 2014 som en del af en større afrikansk genomisk undersøgelse (www.h3Africa.org).

Del 2: Et underudvalg af kvinder fra del 1 af undersøgelsen:

  • Præmenopausale kvinder aldersmatchede inden for aldersområdet 35-45 år;
  • Postmenopausale kvinder matchede alder inden for aldersområdet 55-65 år;
  • Alle kvinder: BMI 25-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

- Kunne ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Del 2:

  • Diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion, inflammatoriske, lever- og nyresygdomme;
  • Brug af hormonsubstitutionsterapi; hormonelle præventionsmidler, oral cortison, antiinflammatoriske lægemidler eller antiretroviral terapi;
  • Peri-menopausal;
  • I øjeblikket gravid eller ammende;
  • Brug af tobak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed og sekretion
Tidsramme: 4-6 år
Del 1: insulinfølsomhed og sekretion estimeret ud fra en oral glucosetolerancetest; Del 2: insulinfølsomhed og sekretion estimeret ved hjælp af en hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest
4-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtfordeling
Tidsramme: 4-6 år
Kropsfedtdepoter målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
4-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia H Goedecke, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Ledende efterforsker: Lisa K Mickelsfield, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M160604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De vigtigste efterforskere er parate til at dele alle individuelle patientdata (IPD) med det bredere videnskabelige samfund og vil gøre dataene tilgængelige, efter at alle resultaterne er blevet offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelse af data.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen vil blive vurderet fra sag til sag af undersøgelsens hovedefterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner