Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty rizika diabetu 2. typu u černošských jihoafrických mužů a žen středního věku

13. června 2019 aktualizováno: Julia Goedecke, University of Witwatersrand, South Africa

Determinanty rizika diabetes mellitus 2. typu u černošských mužů a žen středního věku z Jižní Afriky: Rozebírání role pohlavních hormonů, zánětu a glukokortikoidů

O menopauze u afrických žen, jejichž fenotyp se liší od kavkazských žen, je málo známo a nejsou k dispozici žádné údaje o černošských jihoafrických mužích středního věku. V souladu s tím je cílem studie prozkoumat změny v hladinách pohlavních hormonů během menopauzálního přechodu u žen a mužů stejného věku a prozkoumat účinky na distribuci tělesného tuku a citlivost a sekreci inzulínu a rozebrat specifické role glukokortikoidů a zánětlivých mediátorů v souvislosti s HIV.

Výzkumné otázky a hypotézy:

  1. Zvyšuje pokles pohlavních hormonů, ke kterému dochází se stárnutím, cirkulující kortizol a/nebo zánětlivé markery a přímo a/nebo nepřímo prostřednictvím zvýšení centrální tukové hmoty snižuje citlivost na inzulín u černošských mužů a žen středního věku z Jižní Afriky?

    Hypotéza: Mechanismus snížení citlivosti na inzulín (výsledek) spojený s poklesem pohlavních hormonů (expozice), ke kterému dochází se stárnutím, je zprostředkován zvýšením centralizace tělesného tuku (mediátor), což je způsobeno zvýšením zánětu a produkce kortizolu.

  2. Jak HIV mění vztah mezi pohlavními hormony, zánětem a hladinami kortizolu a následně distribucí tělesného tuku a citlivostí na inzulín?

    Hypotéza: Infekce HIV zhorší účinky poklesu pohlavních hormonů se stárnutím, což povede k dalšímu zvýšení zánětu a produkce kortizolu a následnému zvýšení centralizace tělesného tuku a snížení citlivosti na inzulín.

  3. Liší se exprese glukokortikoidů a zánětlivých genů v tukové tkáni u žen před a po menopauze, s HIV a bez HIV, a jak to souvisí s distribucí tělesného tuku a citlivostí a sekrecí inzulínu?

Hypotéza: Estrogenový receptor beta (ERβ) v tukové tkáni, aktivita 11-beta hydroxysteroid dehydrogenázy typu 1 (11HSD1) a prozánětlivé markery budou vyšší u žen po menopauze než u žen před menopauzou, což bude zhoršováno infekcí HIV. To bude spojeno s down-regulací adipogenních genů subkutánní tukové tkáně (SAT), zvýšením viscerální tukové tkáně (VAT), snížením citlivosti a sekrece inzulínu a následně zvýšeným rizikem diabetu 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou částech:

Část 1 – Pomocí podélného návrhu bude vybrán vzorek 500 černošek v různých fázích přechodu menopauzy a 500 mužů středního věku žijících v Soweto Johannesburg v Jižní Africe, kteří byli zahrnuti do předchozích studií v letech 2011 až 2014. . Sociodemografický, zdravotní a menopauzální stav budou hodnoceny pomocí dotazníků; fyzická aktivita a sedavé chování budou měřeny pomocí akcelerometrie; dietní příjem bude odhadnut pomocí dotazníku o frekvenci potravin; složení těla a distribuce tělesného tuku budou hodnoceny pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA); Nalačno budou odebrány vzorky krve pro stanovení kardiometabolického rizika (glukóza, inzulín, lipidy), počtu shluků diferenciace 4 (CD4), dále pohlavních hormonů, zánětlivých markerů a koncentrací kortizolu. Bude proveden orální glukózový toleranční test pro měření citlivosti a sekrece inzulínu. Statistické analýzy budou zahrnovat víceúrovňové modelování zprostředkování.

Část 2 – Pomocí průřezového návrhu bude vybrán dílčí vzorek 100 žen z části 1 a rozdělen do čtyř skupin zahrnujících 25 premenopauzálních HIV-negativních žen a 25 věkově odpovídajících premenopauzálních HIV-pozitivních žen ( ARV-Naivní); 25 postmenopauzálních HIV-negativních a 25 věkově odpovídajících postmenopauzálních HIV-pozitivních žen (ARV-Naivní). Ženy podstoupí často odebraný intravenózní glukózový toleranční test k měření citlivosti a sekrece inzulínu a biopsie tukové tkáně budou odebrány z gluteálních a břišních SAT depot pro analýzu genové a proteinové exprese související se zánětem, pohlavními hormony, metabolismem glukokortikoidů a adipogeneze. Statistické analýzy budou zahrnovat víceúrovňové modelování zprostředkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1025

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek 500 černošek v různých fázích menopauzy a 500 mužů středního věku žijících v Soweto Johannesburg v Jižní Africe. Ženy jsou podvzorkem 1 007 žen, u kterých byla v letech 2011 až 2014 shromážděna výchozí data v rámci Studie žen vstupujících do endokrinního systému a v přechodu endokrinního systému. 500 žen bude vybráno pomocí náhodného procesu, aby jejich profil mohl odrážet profil celého vzorku.

Muži jsou podvzorkem 962 černochů, o kterých byla podobná data shromážděna v roce 2014 v rámci větší africké genomické studie (www.h3africa.org). Těchto 500 mužů bude náhodně vybráno podle stejného přístupu jako u ženské kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Ženy, o kterých byla v letech 2011 až 2014 shromážděna výchozí data v rámci Studie žen vstupujících do endokrinního systému a v přechodu endokrinního systému.
  • Muži, o kterých byla v roce 2014 shromážděna základní data v rámci větší africké genomické studie (www.h3Africa.org).

Část 2: Dílčí vzorek žen z části 1 studie:

  • ženy v premenopauzálním věku ve věkovém rozmezí 35-45 let;
  • ženy po menopauze věkově odpovídající věkovému rozmezí 55-65 let;
  • Všechny ženy: BMI 25-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Část 1:

- Nepodařilo se vyjádřit souhlas s účastí ve studii.

Část 2:

  • Diabetes, dysfunkce štítné žlázy, zánětlivá, jaterní a ledvinová onemocnění;
  • Použití hormonální substituční terapie; hormonální antikoncepce, perorální kortizon, protizánětlivé léky nebo antiretrovirová terapie;
  • peri-menopauzální;
  • V současné době těhotná nebo kojící;
  • Užívání tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová citlivost a sekrece
Časové okno: 4-6 let
Část 1: Inzulinová senzitivita a sekrece odhadnutá z orálního glukózového tolerančního testu; Část 2: Inzulinová senzitivita a sekrece odhadnutá pomocí často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu
4-6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce tělesného tuku
Časové okno: 4-6 let
Zásoby tělesného tuku měřené pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
4-6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia H Goedecke, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa K Mickelsfield, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M160604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní zkoušející jsou připraveni sdílet všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD) s širší vědeckou komunitou a data zpřístupní po zveřejnění všech výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude posuzován případ od případu hlavními řešiteli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit