Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämningsfaktorer för typ 2-diabetesrisk hos medelålders svarta sydafrikanska män och kvinnor

13 juni 2019 uppdaterad av: Julia Goedecke, University of Witwatersrand, South Africa

Bestämningsfaktorer för typ 2-diabetes mellitusrisk hos medelålders svarta sydafrikanska män och kvinnor: dissekera rollen av könshormoner, inflammation och glukokortikoider

Det är lite känt om klimakteriet hos afrikanska kvinnor, vars fenotyp skiljer sig från kaukasiska kvinnor, och inga data finns tillgängliga om medelålders svarta sydafrikanska män. Följaktligen syftar studien till att undersöka förändringarna i könshormonnivåer under klimakteriet hos kvinnor och hos män i samma ålder, och utforska effekterna på kroppsfettfördelning och insulinkänslighet och utsöndring, genom att dissekera de specifika rollerna för glukokortikoider och inflammatoriska medlare, i samband med hiv.

Forskningsfrågor och hypoteser:

  1. Ökar minskningen av könshormoner som uppstår med åldrandet cirkulerande kortisol och/eller inflammatoriska markörer, och direkt och/eller indirekt via ökningar av central fettmassa, minskar insulinkänsligheten hos medelålders svarta sydafrikanska män och kvinnor?

    Hypotes: Mekanismen bakom minskningen av insulinkänslighet (utfall) förknippad med minskningen av könshormoner (exponering) som uppstår med åldrandet förmedlas via en ökning av centraliseringen av kroppsfett (mediator), vilket beror på en ökning av inflammation och kortisolproduktion.

  2. Hur förändrar HIV förhållandet mellan könshormoner, inflammation och kortisolnivåer, och därefter kroppsfettfördelning och insulinkänslighet?

    Hypotes: HIV-infektion kommer att förvärra effekterna av nedgången i könshormoner med åldrandet, vilket leder till ytterligare ökningar av inflammation och kortisolproduktion, och en åtföljande ökning av centraliseringen av kroppsfett och minskad insulinkänslighet.

  3. Skiljer sig glukokortikoid och inflammatoriskt genuttryck i fettvävnad mellan pre- och postmenopausala kvinnor, med och utan HIV, och hur hänger dessa ihop med kroppsfettfördelning och insulinkänslighet och utsöndring?

Hypotes: Fettvävnad östrogenreceptor beta (ERβ), 11-beta hydroxisteroid dehydrogenas typ 1 (11HSD1) aktivitet och pro-inflammatoriska markörer kommer att vara högre hos post- jämfört med pre-menopausala kvinnor, vilket kommer att förvärras av HIV-infektion. Detta kommer att vara associerat med nedreglering av subkutan fettvävnad (SAT) adipogena gener, ökad visceral fettvävnad (VAT), en minskning av insulinkänslighet och utsöndring, och följaktligen en ökad risk för typ 2-diabetes (T2D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två delar:

Del 1 - Med hjälp av en longitudinell design kommer ett urval av 500 svarta kvinnor i olika skeden av klimakteriets övergång och 500 medelålders män som bor i Soweto Johannesburg, Sydafrika, som ingick i tidigare studier mellan 2011 och 2014, att rekryteras. . Sociodemografi, hälsa och klimakteriet kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär; fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att mätas med hjälp av accelerometri; kostintaget kommer att uppskattas med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens; kroppssammansättning och kroppsfettfördelning kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA); fastande blodprover kommer att tas för bestämning av kardiometabolisk risk (glukos, insulin, lipider), cluster of differentiation 4 (CD4) count, såväl som könshormoner, inflammatoriska markörer och kortisolkoncentrationer. Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras för att mäta insulinkänslighet och utsöndring. Statistiska analyser kommer att omfatta multilevel mediation modellering.

Del 2 - Med hjälp av en tvärsnittsdesign kommer ett delprov på 100 kvinnor från del 1 att väljas ut och delas in i fyra grupper, inklusive 25 pre-menopausala hiv-negativa kvinnor och 25 åldersmatchade pre-menopausala hiv-positiva kvinnor ( ARV-naiv); 25 postmenopausala HIV-negativa och 25 åldersmatchade postmenopausala HIV-positiva kvinnor (ARV-naiva). Kvinnorna kommer att genomgå ett ofta provtagna intravenöst glukostoleranstest för att mäta insulinkänslighet och utsöndring, och fettvävnadsbiopsier kommer att tas från sätes- och bukens SAT-depåer för analys av gen- och proteinuttryck relaterat till inflammation, könshormoner, glukokortikoidmetabolism och adipogenes. Statistiska analyser kommer att omfatta multilevel mediation modellering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1025

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett urval av 500 svarta kvinnor i olika skeden av klimakteriet och 500 medelålders män som bor i Soweto Johannesburg, Sydafrika. Kvinnorna är ett delurval av 1007 kvinnor om vilka baslinjedata samlades in mellan 2011 och 2014 som en del av studien av kvinnor som går in i och i endokrin övergång. De 500 kvinnorna kommer att väljas ut med hjälp av en slumpmässig process, så att deras profil ska spegla den för det totala urvalet.

Männen är ett delprov av 962 svarta män om vilka liknande data samlades in 2014 som en del av en större afrikansk genomikstudie (www.h3africa.org). De 500 männen kommer att väljas ut slumpmässigt enligt samma tillvägagångssätt som tillämpas på den kvinnliga kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Kvinnor om vilka baslinjedata samlades in mellan 2011 och 2014 som en del av studien av kvinnor som går in i och i endokrin övergång.
  • Män om vilka baslinjedata samlades in 2014 som en del av en större afrikansk genomikstudie (www.h3Africa.org).

Del 2: Ett delurval av kvinnor från del 1 av studien:

  • Pre-menopausala kvinnor åldersmatchade inom åldersintervallet 35-45 år;
  • Postmenopausala kvinnor åldersmatchade inom åldersintervallet 55-65 år;
  • Alla kvinnor: BMI 25-40 kg/m2

Exklusions kriterier:

Del 1:

- Misslyckades med att samtycka till att delta i studien.

Del 2:

  • Diabetes, sköldkörteldysfunktion, inflammatoriska, lever- och njursjukdomar;
  • Användning av hormonersättningsterapi; hormonella preventivmedel, oralt kortison, antiinflammatoriska läkemedel eller antiretroviral terapi;
  • Peri-menopausal;
  • För närvarande gravid eller ammande;
  • Användning av tobak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet och sekretion
Tidsram: 4-6 år
Del 1: insulinkänslighet och utsöndring uppskattad från ett oralt glukostoleranstest; Del 2: insulinkänslighet och utsöndring uppskattad med ett intravenöst glukostoleranstest med ofta provtagning
4-6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av kroppsfett
Tidsram: 4-6 år
Kroppsfettdepåer mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
4-6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

Utredare

  • Huvudutredare: Julia H Goedecke, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Huvudutredare: Lisa K Mickelsfield, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M160604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Huvudutredarna är beredda att dela alla individuella patientdata (IPD) med det bredare forskarsamhället och kommer att göra data tillgängliga efter att alla resultat har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering av uppgifterna.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att bedömas från fall till fall av studiens huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera