南非中年黑人男性和女性患 2 型糖尿病风险的决定因素
南非中年黑人男性和女性患 2 型糖尿病风险的决定因素：剖析性激素、炎症和糖皮质激素的作用
人们对非洲女性的更年期知之甚少，她们的表型与白人女性不同，而且没有关于南非中年黑人男性的数据。 因此，该研究旨在检查女性和同龄男性绝经过渡期间性激素水平的变化，并探讨对体脂分布和胰岛素敏感性和分泌的影响，剖析糖皮质激素和炎症的具体作用调解员，在艾滋病毒的背景下。
研究问题和假设：
随着年龄的增长，性激素的减少是否会增加循环皮质醇和/或炎症标志物，并直接和/或间接地通过增加中心脂肪量，降低南非中年黑人男性和女性的胰岛素敏感性？
假设：与衰老相关的性激素减少（暴露）相关的胰岛素敏感性（结果）降低的潜在机制是通过身体脂肪（介质）集中的增加来介导的，这是由于炎症增加和皮质醇的产生。
HIV 如何改变性激素、炎症和皮质醇水平之间的关系，以及随后的体脂分布和胰岛素敏感性？
假设：HIV 感染会加剧性激素随年龄下降的影响，导致炎症和皮质醇生成进一步增加，随之而来的是体脂集中增加和胰岛素敏感性降低。
- 脂肪组织糖皮质激素和炎症基因表达在绝经前和绝经后妇女、感染和未感染 HIV 之间是否不同，这些与体脂分布和胰岛素敏感性和分泌有何关系？
假设：与绝经前妇女相比，脂肪组织雌激素受体 β (ERβ)、11-β 1 型羟基类固醇脱氢酶 (11HSD1) 活性和促炎标志物会更高，这会因 HIV 感染而加剧。 这将与皮下脂肪组织 (SAT) 脂肪生成基因下调、内脏脂肪组织 (VAT) 增加、胰岛素敏感性和分泌减少，从而增加患 2 型糖尿病 (T2D) 的风险有关。
研究概览
详细说明
该研究将分两部分进行：
第 1 部分 - 使用纵向设计，将招募 500 名处于更年期过渡不同阶段的黑人女性样本，以及生活在南非索韦托约翰内斯堡的 500 名中年男性样本，他们曾被纳入 2011 年至 2014 年间的先前研究. 将使用问卷评估社会人口统计学、健康和更年期状况；身体活动和久坐行为将使用加速度计进行测量；将使用食物频率问卷估计膳食摄入量；将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估身体成分和体脂分布；将抽取空腹血样以确定心脏代谢风险（葡萄糖、胰岛素、脂质）、分化簇 4 (CD4) 计数以及性激素、炎症标志物和皮质醇浓度。 将进行口服葡萄糖耐量试验以测量胰岛素敏感性和分泌。 统计分析将包括多层次中介建模。
第 2 部分 - 使用横断面设计，从第 1 部分中选择 100 名女性的子样本，并将其分为四组，包括 25 名绝经前 HIV 阴性女性和 25 名年龄匹配的绝经前 HIV 阳性女性（ ARV-Naïve）； 25 名绝经后 HIV 阴性和 25 名年龄匹配的绝经后 HIV 阳性女性（ARV-Naïve）。 这些女性将接受频繁抽样的静脉葡萄糖耐量测试，以测量胰岛素敏感性和分泌，并将从臀部和腹部 SAT 库中获取脂肪组织活检，以分析与炎症、性激素、糖皮质激素代谢和脂肪生成。 统计分析将包括多层次中介建模。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2013
- SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
生活在南非索韦托约翰内斯堡的 500 名处于更年期过渡不同阶段的黑人女性和 500 名中年男性的样本。 这些女性是 1007 名女性的子样本，在 2011 年至 2014 年期间收集了这些女性的基线数据，作为女性进入和内分泌转变研究的一部分。 将使用随机过程选择 500 名女性，以使她们的个人资料能够反映整个样本的个人资料。
这些男性是 962 名黑人男性的子样本，2014 年收集了这些男性的类似数据，作为一项更大规模的非洲基因组学研究 (www.h3africa.org) 的一部分。 将按照适用于女性队列的相同方法随机选择 500 名男性。
描述
纳入标准：
第1部分：
- 在 2011 年至 2014 年期间收集基线数据的女性，作为女性进入和内分泌转变研究的一部分。
- 作为一项更大规模的非洲基因组学研究 (www.h3Africa.org) 的一部分，2014 年收集了这些男性的基线数据。
第 2 部分：来自研究第 1 部分的女性子样本：
- 35-45岁年龄段内的绝经前女性；
- 55-65岁年龄段的绝经后女性；
- 所有女性：BMI 25-40 kg/m2
排除标准：
第1部分：
-未能同意参加研究。
第2部分：
- 糖尿病、甲状腺功能障碍、炎症、肝肾疾病；
- 使用激素替代疗法；激素避孕药、口服可的松、抗炎药或抗逆转录病毒疗法；
- 围绝经期；
- 目前怀孕或哺乳；
- 烟草使用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性和分泌
大体时间：4-6岁
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第 1 部分：通过口服葡萄糖耐量试验估计的胰岛素敏感性和分泌；第 2 部分：使用频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验评估胰岛素敏感性和分泌
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4-6岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体脂分布
大体时间：4-6岁
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使用双能 X 射线吸收测定法测量的身体脂肪库
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4-6岁
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julia H Goedecke, PhD、Medical Research Council, South Africa
- 首席研究员：Lisa K Mickelsfield, PhD、University of Witwatersrand, South Africa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M160604
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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