Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for type 2 diabetesrisiko hos middelaldrende svarte sørafrikanske menn og kvinner

13. juni 2019 oppdatert av: Julia Goedecke, University of Witwatersrand, South Africa

Determinanter for type 2 diabetes mellitusrisiko hos middelaldrende svarte sørafrikanske menn og kvinner: Dissekere rollen til kjønnshormoner, betennelser og glukokortikoider

Det er lite kjent om overgangsalder hos afrikanske kvinner, hvis fenotype er forskjellig fra kaukasiske kvinner, og ingen data er tilgjengelig om middelaldrende svarte sørafrikanske menn. Følgelig tar studien sikte på å undersøke endringene i kjønnshormonnivåer over overgangsalderen hos kvinner og menn på samme alder, og utforske effektene på kroppsfettfordeling og insulinfølsomhet og sekresjon, og dissekere de spesifikke rollene til glukokortikoider og inflammatorisk mediatorer, i sammenheng med HIV.

Forskningsspørsmål og hypoteser:

  1. Øker reduksjonen i kjønnshormoner som oppstår med aldring sirkulerende kortisol og/eller inflammatoriske markører, og direkte og/eller indirekte via økninger i sentral fettmasse, reduserer insulinfølsomheten hos middelaldrende svarte sørafrikanske menn og kvinner?

    Hypotese: Mekanismen som ligger til grunn for reduksjonen i insulinfølsomhet (utfall) assosiert med nedgangen i kjønnshormoner (eksponering) som oppstår med aldring, medieres via en økning i sentralisering av kroppsfett (mediator), som skyldes en økning i betennelse og kortisol produksjon.

  2. Hvordan endrer HIV forholdet mellom kjønnshormoner, betennelser og kortisolnivåer, og deretter kroppsfettfordeling og insulinfølsomhet?

    Hypotese: HIV-infeksjon vil forverre effekten av nedgangen i kjønnshormoner med aldring, noe som fører til ytterligere økning i betennelse og kortisolproduksjon, og en påfølgende økning i sentralisering av kroppsfett og redusert insulinfølsomhet.

  3. Er fettvev glukokortikoid og inflammatorisk genuttrykk forskjellig mellom pre- og postmenopausale kvinner, med og uten HIV, og hvordan forholder disse seg til kroppsfettfordeling og insulinfølsomhet og sekresjon?

Hypotese: Fettvev østrogenreseptor beta (ERβ), 11-beta hydroksysteroid dehydrogenase type 1 (11HSD1) aktivitet og pro-inflammatoriske markører vil være høyere hos post- sammenlignet med pre-menopausale kvinner, som vil bli forverret av HIV-infeksjon. Dette vil være assosiert med nedregulering av subkutant fettvev (SAT) adipogene gener, økt visceralt fettvev (VAT), reduksjon i insulinfølsomhet og sekresjon, og følgelig økt risiko for type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i to deler:

Del 1 - Ved å bruke et longitudinelt design, vil et utvalg av 500 svarte kvinner i forskjellige stadier av overgangsalderen, og 500 middelaldrende menn bosatt i Soweto Johannesburg, Sør-Afrika, som ble inkludert i tidligere studier mellom 2011 og 2014, rekrutteres. . Sosiodemografi, helse og menopausal status vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer; fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli målt ved hjelp av akselerometri; kostinntaket vil bli estimert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens; kroppssammensetning og kroppsfettfordeling vil bli vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA); fastende blodprøver vil bli tatt for bestemmelse av kardiometabolsk risiko (glukose, insulin, lipider), cluster of differentiation 4 (CD4) teller, samt kjønnshormoner, inflammatoriske markører og kortisolkonsentrasjoner. En oral glukosetoleransetest vil bli utført for å måle insulinfølsomhet og sekresjon. Statistiske analyser vil inkludere multilevel mediation modellering.

Del 2 - Ved å bruke et tverrsnittsdesign, vil en delprøve på 100 kvinner fra del 1 bli valgt ut og delt inn i fire grupper, inkludert 25 pre-menopausale HIV-negative kvinner og 25 aldersmatchede pre-menopausale HIV-positive kvinner ( ARV-naiv); 25 postmenopausale HIV-negative og 25 alderstilpassede postmenopausale HIV-positive kvinner (ARV-naive). Kvinnene vil gjennomgå en hyppig prøvetaking av intravenøs glukosetoleransetest for å måle insulinfølsomhet og sekresjon, og fettvevsbiopsier vil bli tatt fra gluteal og abdominal SAT-depoter for analyse av gen- og proteinuttrykk knyttet til betennelse, kjønnshormoner, glukokortikoidmetabolisme og adipogenese. Statistiske analyser vil inkludere multilevel mediation modellering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1025

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et utvalg av 500 svarte kvinner i forskjellige stadier av overgangsalderen, og 500 middelaldrende menn bosatt i Soweto Johannesburg, Sør-Afrika. Kvinnene er et underutvalg av 1007 kvinner som baselinedata ble samlet inn mellom 2011 og 2014 som en del av studien av kvinner som går inn i og i endokrin overgang. De 500 kvinnene vil bli valgt ut ved hjelp av en tilfeldig prosess, for å la profilen deres gjenspeile profilen til det samlede utvalget.

Mennene er et underutvalg av 962 svarte menn som lignende data ble samlet inn om i 2014 som en del av en større afrikansk genomikkstudie (www.h3africa.org). De 500 mennene vil bli tilfeldig valgt etter den samme tilnærmingen som gjelder for kvinnekohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  • Kvinner som grunnlinjedata ble samlet inn mellom 2011 og 2014 som en del av studien av kvinner som går inn i og i endokrin overgang.
  • Menn som baselinedata ble samlet inn om i 2014 som en del av en større afrikansk genomikkstudie (www.h3Africa.org).

Del 2: Et delutvalg av kvinner fra del 1 av studien:

  • Premenopausale kvinner alderstilpasset innenfor aldersområdet 35-45 år;
  • Postmenopausale kvinner alderstilpasset innenfor aldersområdet 55-65 år;
  • Alle kvinner: BMI 25-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

- Kunne ikke samtykke til å delta i studien.

Del 2:

  • Diabetes, skjoldbrusk dysfunksjon, inflammatoriske, lever- og nyresykdommer;
  • Bruk av hormonbehandling; hormonelle prevensjonsmidler, oral kortison, antiinflammatoriske legemidler eller antiretroviral terapi;
  • Peri-menopausal;
  • For tiden gravid eller ammende;
  • Tobakksbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet og sekresjon
Tidsramme: 4-6 år
Del 1: insulinfølsomhet og sekresjon beregnet fra en oral glukosetoleransetest; Del 2: insulinfølsomhet og sekresjon estimert ved bruk av en hyppig samplet intravenøs glukosetoleransetest
4-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av kroppsfett
Tidsramme: 4-6 år
Kroppsfettdepoter målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
4-6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia H Goedecke, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Hovedetterforsker: Lisa K Mickelsfield, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M160604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskerne er forberedt på å dele alle individuelle pasientdata (IPD) med det bredere vitenskapelige samfunnet, og vil gjøre dataene tilgjengelige etter at alle resultatene er publisert.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli vurdert fra sak til sak av hovedetterforskerne av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere