デュピルマブ第4相試験 (DRS)
2021年10月6日 更新者：Jonathan Silverberg、Northwestern University
デュピルマブ登録研究
治験責任医師は、標準治療としてデュピルマブを投与されている中等度から重度の AD の成人患者を対象とした、前向き、縦断的、非介入的、観察的な実臨床サブスタディで、有害事象の発生率を監視します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、デュピルマブの有効性（特定の目的＃1）と安全性（特定の目的＃2）を評価するために、通常の標準治療としてデュピルマブを投与されている患者の前向き、縦断的、非介入的および観察的サブスタディを実施します。中等度から重度のアルツハイマー病の治療、および併存疾患の予防および/または緩和 (特定の目的 #3)。
この研究では、デュピルマブがADの長期制御の改善と重症度の低下につながり、長期モニタリングが有害薬物事象の発生率に光を当てるという仮説に対処します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デュピルマブで中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断された患者
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎と診断され、標準治療の一環としてデュピルマブ療法を使用している 18 歳以上の個人。
- アトピー性皮膚炎と診断され、AD の管理のためにデュピルマブの適応外投与を受けている 12 歳から 17 歳の青年の親。
除外基準:
- デュピルマブを服用していない患者
- 受講要件を満たしていない方
- インフォームドコンセントが得られない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
デュピルマブ
デュピルマブを標準治療として受けている中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者
|
生物学的（モノクローナル抗体）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
定量化されたかゆみ調査
時間枠：1～3ヶ月
|
1～3ヶ月
|
|
定量化された睡眠調査
時間枠：1～3ヶ月
|
1～3ヶ月
|
|
定量化された生活の質の調査
時間枠：1～3ヶ月
|
1～3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24か月までのAEの発生
時間枠：24ヶ月
|
患者から報告された安全性事象に基づいて決定されます
|
24ヶ月
|
|
24か月までの感染の発生
時間枠：24ヶ月
|
患者から報告された安全性事象に基づいて決定されます
|
24ヶ月
|
|
24か月までのSAEの発生
時間枠：24ヶ月
|
患者から報告された安全性事象に基づいて決定されます
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。