Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab fase 4-onderzoek (DRS)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Jonathan Silverberg, Northwestern University

Dupilumab-registeronderzoek

De onderzoekers zullen de incidentie van bijwerkingen monitoren in een prospectieve, longitudinale, niet-interventionele en observationele real-world substudie van volwassen patiënten met matige tot ernstige AD die dupilumab krijgen als standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve, longitudinale, niet-interventionele en observationele substudie uitvoeren bij patiënten die dupilumab krijgen als normale standaardbehandeling om de werkzaamheid (specifiek doel #1) en veiligheid (specifiek doel #2) van dupilumab voor de behandeling van matige tot ernstige AD, evenals de preventie en/of verlichting van comorbide gezondheidsproblemen (specifiek doel #3). Deze studie zal ingaan op de hypothesen dat dupilumab zal leiden tot verbeterde langetermijncontrole en verminderde ernst van AD, en dat langetermijnmonitoring licht zal werpen op de incidentie van bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis op dupilumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar en ouder bij wie atopische dermatitis is vastgesteld en die standaardbehandeling met dupilumab gebruiken.
  • Ouders van adolescenten van 12 tot 17 jaar bij wie atopische dermatitis is vastgesteld en die off-label dupilumab krijgen voor de behandeling van AD.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen dupilumab gebruiken
  • Degenen die niet voldoen aan de studie-eisen
  • Degenen die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dupilumab
Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die dupilumab als standaardbehandeling krijgen
Biologisch: Dupilumab
Biologisch (monoklonaal antilichaam)
Andere namen:
  • Dubbelzinnig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gekwantificeerd jeukonderzoek
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden
1 tot 3 maanden
Gekwantificeerd slaaponderzoek
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden
1 tot 3 maanden
Gekwantificeerd onderzoek naar de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden
1 tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Wordt bepaald op basis van door de patiënt gemelde veiligheidsgebeurtenissen
24 maanden
Optreden van eventuele infecties met 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Wordt bepaald op basis van door de patiënt gemelde veiligheidsgebeurtenissen
24 maanden
Optreden van eventuele SAE's na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Wordt bepaald op basis van door de patiënt gemelde veiligheidsgebeurtenissen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00088226

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren