Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 4 de dupilumab (DRS)

6 de octubre de 2021 actualizado por: Jonathan Silverberg, Northwestern University

Estudio de registro de dupilumab

Los investigadores controlarán la incidencia de eventos adversos en un subestudio prospectivo, longitudinal, no intervencionista y observacional del mundo real de pacientes adultos con EA de moderada a grave que reciben dupilumab como tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un subestudio prospectivo, longitudinal, no intervencionista y observacional de pacientes que reciben dupilumab como tratamiento de referencia normal para evaluar la eficacia (Objetivo específico n.º 1) y la seguridad (Objetivo específico n.º 2) de dupilumab para el tratamiento de la EA de moderada a grave, así como la prevención y/o mitigación de condiciones de salud comórbidas (objetivo específico n.º 3). Este estudio abordará las hipótesis de que dupilumab conducirá a un mejor control a largo plazo y a una disminución de la gravedad de la DA, y que el seguimiento a largo plazo arrojará luz sobre la incidencia de eventos adversos del fármaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con dermatitis atópica de moderada a grave en dupilumab

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 18 años o más que hayan sido diagnosticados con dermatitis atópica y estén usando la terapia con dupilumab como parte de la atención estándar.
  • Padres de adolescentes de 12 a 17 años que hayan sido diagnosticados con dermatitis atópica y estén recibiendo dupilumab de forma no autorizada para el tratamiento de la EA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no toman dupilumab
  • Quienes no cumplan con los requisitos de estudio
  • Los que no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dupilumab
Pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave que reciben dupilumab como tratamiento estándar
Biológico: Dupilumab
Biológico (anticuerpo monoclonal)
Otros nombres:
  • Dupixent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encuesta de picazón cuantificada
Periodo de tiempo: 1 a 3 meses
1 a 3 meses
Encuesta Cuantificada del Sueño
Periodo de tiempo: 1 a 3 meses
1 a 3 meses
Encuesta Cuantificada de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 a 3 meses
1 a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de cualquier EA a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará en función de los eventos de seguridad informados por el paciente
24 meses
Ocurrencia de cualquier infección a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará en función de los eventos de seguridad informados por el paciente
24 meses
Ocurrencia de cualquier SAE a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará en función de los eventos de seguridad informados por el paciente
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00088226

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre Dupilumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir