Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin vaiheen 4 tutkimus (DRS)

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jonathan Silverberg, Northwestern University

Dupilumabirekisteritutkimus

Tutkijat seuraavat haittatapahtumien ilmaantuvuutta prospektiivisessa, pitkittäissuuntaisessa, ei-interventio- ja havainnollisessa todellisessa alatutkimuksessa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja jotka saavat dupilumabia hoidon perushoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen, pitkittäissuuntaisen, ei-interventio- ja havainnoivan alatutkimuksen potilailla, jotka saavat dupilumabia normaalina hoidon standardihoitona arvioidakseen dupilumabin tehoa (erityistavoite #1) ja turvallisuutta (erityistavoite #2) keskivaikean tai vaikean AD:n hoitoon sekä samanaikaisten terveystilojen ehkäisyyn ja/tai lieventämiseen (erityistavoite #3). Tässä tutkimuksessa käsitellään hypoteeseja, joiden mukaan dupilumabi parantaa pitkäaikaista hallintaa ja vähentää AD:n vakavuutta ja että pitkän aikavälin seuranta valaisee lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti dupilumabilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma ja jotka käyttävät dupilumabihoitoa osana perushoitoa.
  • 12–17-vuotiaiden nuorten vanhemmat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma ja jotka saavat dupilumabia lääkkeen ulkopuolella AD-taudin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät käytä dupilumabia
  • Ne, jotka eivät täytä opiskeluvaatimuksia
  • Ne, jotka eivät anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dupilumabi
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka saavat dupilumabia tavallisena hoitona
Biologinen: Dupilumabi
Biologinen (monoklonaalinen vasta-aine)
Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrällinen kutinatutkimus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta
Määrällinen unitutkimus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta
Määrällinen elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n esiintyminen 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään potilaiden raportoimien turvallisuustapahtumien perusteella
24 kuukautta
Mahdollisten infektioiden esiintyminen 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään potilaiden raportoimien turvallisuustapahtumien perusteella
24 kuukautta
SAE:n esiintyminen 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään potilaiden raportoimien turvallisuustapahtumien perusteella
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00088226

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa