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Dupilumab Studio di fase 4 (DRS)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Jonathan Silverberg, Northwestern University

Studio del registro Dupilumab

I ricercatori monitoreranno l'incidenza di eventi avversi in un sottostudio prospettico, longitudinale, non interventistico e osservazionale nel mondo reale di pazienti adulti con AD da moderata a grave che stanno ricevendo dupilumab come terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno un sottostudio prospettico, longitudinale, non interventistico e osservazionale su pazienti che ricevono dupilumab come normale trattamento standard di cura per valutare l'efficacia (obiettivo specifico n. 1) e la sicurezza (obiettivo specifico n. 2) di dupilumab per il trattamento dell'AD da moderata a grave, nonché la prevenzione e/o l'attenuazione delle condizioni di salute in comorbidità (Obiettivo specifico n. 3). Questo studio affronterà le ipotesi secondo cui dupilumab porterà a un migliore controllo a lungo termine e a una riduzione della gravità dell'AD e che il monitoraggio a lungo termine farà luce sull'incidenza di eventi avversi da farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave in trattamento con dupilumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata la dermatite atopica e stanno utilizzando la terapia con dupilumab come parte dello standard di cura.
  • Genitori di adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni a cui è stata diagnosticata la dermatite atopica e stanno ricevendo dupilumab off-label per la gestione dell'AD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non trattati con dupilumab
  • Coloro che non rispettano i requisiti di studio
  • Coloro che non forniscono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dupilumab
Pazienti con dermatite atopica da moderata a grave che ricevono dupilumab come standard di cura
Biologico: Dupilumab
Biologico (anticorpo monoclonale)
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sul prurito quantificato
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi
Da 1 a 3 mesi
Indagine sul sonno quantificato
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi
Da 1 a 3 mesi
Indagine quantificata sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi
Da 1 a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà determinato in base agli eventi di sicurezza segnalati dal paziente
24 mesi
Presenza di eventuali infezioni entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà determinato in base agli eventi di sicurezza segnalati dal paziente
24 mesi
Occorrenza di eventuali SAE entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà determinato in base agli eventi di sicurezza segnalati dal paziente
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00088226

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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