Dupilumab 임상 4상 연구 (DRS)
2021년 10월 6일 업데이트: Jonathan Silverberg, Northwestern University
Dupilumab 레지스트리 연구
연구자들은 표준 치료 요법으로 두필루맙을 투여받는 중등도에서 중증 AD 성인 환자의 전향적, 종단적, 비개입적 및 관찰적 실제 하위 연구에서 부작용 발생률을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 두필루맙의 효능(특정 목표 #1)과 안전성(특정 목표 #2)을 평가하기 위해 정상적인 치료 표준 치료로 두필루맙을 받는 환자에 대해 전향적, 종단적, 비중재적 및 관찰적 하위 연구를 수행할 예정입니다. 중등도에서 중증 AD의 치료 및 동반이환 건강 상태의 예방 및/또는 완화(특정 목표 #3).
이 연구는 dupilumab이 AD의 장기 조절을 개선하고 중증도를 감소시킬 것이라는 가설을 다룰 것이며, 장기 모니터링이 약물 이상 반응의 발생률을 밝힐 것이라는 가설을 다룰 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두필루맙 투여 중 중등도 내지 중증 아토피 피부염 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 아토피 피부염 진단을 받고 표준 치료의 일부로 두필루맙 요법을 사용하는 18세 이상의 개인.
- 아토피성 피부염 진단을 받고 AD 관리를 위해 승인되지 않은 두필루맙을 받고 있는 12~17세 청소년의 부모.
제외 기준:
- 두필루맙을 복용하지 않는 환자
- 학습 요건을 준수하지 않는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
두필루맙
표준 치료로 두필루맙을 투여받는 중등도-중증 아토피 피부염 환자
|
생물학적 제제(단클론 항체)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정량화된 가려움증 조사
기간: 1~3개월
|
1~3개월
|
|
정량화된 수면 설문조사
기간: 1~3개월
|
1~3개월
|
|
정량화된 삶의 질 설문조사
기간: 1~3개월
|
1~3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월까지 임의의 AE 발생
기간: 24개월
|
환자가 보고한 안전성 사례에 따라 결정됩니다.
|
24개월
|
|
24개월까지 감염 발생
기간: 24개월
|
환자가 보고한 안전성 사례에 따라 결정됩니다.
|
24개월
|
|
24개월까지 SAE 발생
기간: 24개월
|
환자가 보고한 안전성 사례에 따라 결정됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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