Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 dupilumabu (DRS)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Silverberg, Northwestern University

Badanie rejestru dupilumabu

Badacze będą monitorować częstość występowania zdarzeń niepożądanych w prospektywnym, podłużnym, nieinterwencyjnym i obserwacyjnym badaniu cząstkowym w rzeczywistych warunkach dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy otrzymują dupilumab jako terapię standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, podłużne, nieinterwencyjne i obserwacyjne badanie cząstkowe pacjentów otrzymujących dupilumab jako normalne leczenie standardowe, aby ocenić skuteczność (cel szczegółowy nr 1) i bezpieczeństwo (cel szczegółowy nr 2) dupilumabu w leczeniu leczenie AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jak również zapobieganie i/lub łagodzenie współistniejących schorzeń (Cel szczegółowy nr 3). Badanie to zajmie się hipotezą, że dupilumab doprowadzi do poprawy długoterminowej kontroli i zmniejszenia ciężkości AZS oraz że długoterminowe monitorowanie rzuci światło na częstość występowania działań niepożądanych leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w trakcie leczenia dupilumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry i które stosują terapię dupilumabem w ramach standardowej opieki.
  • Rodzice nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry i otrzymują dupilumab poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu AZS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieprzyjmujący dupilumabu
  • Ci, którzy nie spełniają wymagań badania
  • Ci, którzy nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dupilumab
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy standardowo otrzymują dupilumab
Biologiczny: Dupilumab
Biologiczne (przeciwciało monoklonalne)
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowe badanie świądu
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy
1 do 3 miesięcy
Ilościowe badanie snu
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy
1 do 3 miesięcy
Ilościowe badanie jakości życia
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy
1 do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakichkolwiek AE do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie określona na podstawie zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
24 miesiące
Występowanie jakichkolwiek infekcji do 24 miesiąca życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie określona na podstawie zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
24 miesiące
Występowanie jakichkolwiek SAE przez 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie określona na podstawie zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00088226

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj