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Étude de phase 4 sur le dupilumab (DRS)

6 octobre 2021 mis à jour par: Jonathan Silverberg, Northwestern University

Étude du registre dupilumab

Les chercheurs surveilleront l'incidence des événements indésirables dans une sous-étude prospective, longitudinale, non interventionnelle et observationnelle dans le monde réel de patients adultes atteints de MA modérée à sévère qui reçoivent du dupilumab comme traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une sous-étude prospective, longitudinale, non interventionnelle et observationnelle de patients recevant du dupilumab comme traitement de référence normal afin d'évaluer l'efficacité (objectif spécifique n° 1) et l'innocuité (objectif spécifique n° 2) du dupilumab pour le traitement de la MA modérée à sévère, ainsi que la prévention et/ou l'atténuation des problèmes de santé comorbides (objectif spécifique n° 3). Cette étude abordera les hypothèses selon lesquelles le dupilumab conduira à un meilleur contrôle à long terme et à une diminution de la gravité de la MA, et que la surveillance à long terme fera la lumière sur l'incidence des événements indésirables liés aux médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère sous dupilumab

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de dermatite atopique et qui utilisent le traitement par dupilumab dans le cadre des soins standard.
  • Parents d'adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant reçu un diagnostic de dermatite atopique et recevant du dupilumab hors AMM pour la prise en charge de la MA.

Critère d'exclusion:

  • Patients non sous dupilumab
  • Ceux qui ne se conforment pas aux exigences de l'étude
  • Ceux qui ne donnent pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dupilumab
Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui reçoivent du dupilumab comme traitement standard
Biologique: Dupilumab
Biologique (anticorps monoclonal)
Autres noms:
  • Dupixent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Enquête quantifiée sur les démangeaisons
Délai: 1 à 3 mois
1 à 3 mois
Enquête quantifiée sur le sommeil
Délai: 1 à 3 mois
1 à 3 mois
Enquête quantifiée sur la qualité de vie
Délai: 1 à 3 mois
1 à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de tout EI à 24 mois
Délai: 24mois
Seront déterminés en fonction des événements de sécurité signalés par les patients
24mois
Apparition de toute infection à 24 mois
Délai: 24mois
Seront déterminés en fonction des événements de sécurité signalés par les patients
24mois
Apparition de tout SAE à 24 mois
Délai: 24mois
Seront déterminés en fonction des événements de sécurité signalés par les patients
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00088226

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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