Dupilumab 4. fázisú vizsgálat (DRS)
2021. október 6. frissítette: Jonathan Silverberg, Northwestern University
Dupilumab Registry Study
A vizsgálók a nemkívánatos események előfordulását egy prospektív, longitudinális, nem intervenciós és megfigyeléses, valós világú alvizsgálatban követik nyomon, melyben közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtt betegek vettek részt, akik standard terápiaként dupilumabot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálók prospektív, longitudinális, nem intervenciós és megfigyeléses alvizsgálatot fognak végezni azon betegeken, akik normál kezelési standardként dupilumabot kapnak, hogy értékeljék a dupilumab hatékonyságát (1. specifikus cél) és biztonságosságát (2. specifikus cél). a közepestől a súlyosig terjedő AD kezelésére, valamint a társbetegségek megelőzésére és/vagy enyhítésére (3. konkrét cél).
Ez a tanulmány azokkal a hipotézisekkel foglalkozik, amelyek szerint a dupilumab jobb hosszú távú kontrollhoz és az AD súlyosságának csökkenéséhez vezet, valamint hogy a hosszú távú monitorozás fényt derít a gyógyszermellékhatások előfordulására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitist diagnosztizált betegek dupilumabbal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 18 éves és idősebb személyek, akiknél atópiás dermatitist diagnosztizáltak, és a standard ellátás részeként dupilumab-terápiát alkalmaznak.
- 12-17 éves serdülőkorúak szülei, akiknél atópiás dermatitist diagnosztizáltak, és akiknél a dupilumabot nem kapják meg az AD kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Dupilumabot nem szedő betegek
- Akik nem felelnek meg a tanulmányi követelményeknek
- Akik nem adnak tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dupilumab
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek, akik standard ellátásként dupilumabot kapnak
|
Biológiai (monoklonális antitest)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számszerűsített viszketés felmérés
Időkeret: 1-3 hónap
|
1-3 hónap
|
|
Számszerűsített alvásfelmérés
Időkeret: 1-3 hónap
|
1-3 hónap
|
|
Számszerűsített életminőség-felmérés
Időkeret: 1-3 hónap
|
1-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen mellékhatás előfordulása 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által jelentett biztonsági események alapján határozzák meg
|
24 hónap
|
|
Bármilyen fertőzés előfordulása 24 hónapig
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által jelentett biztonsági események alapján határozzák meg
|
24 hónap
|
|
Bármilyen SAE előfordulása 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által jelentett biztonsági események alapján határozzák meg
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00088226
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .