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Dupilumab-Phase-4-Studie (DRS)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Jonathan Silverberg, Northwestern University

Dupilumab-Registerstudie

Die Prüfärzte werden das Auftreten unerwünschter Ereignisse in einer prospektiven, longitudinalen, nicht-interventionellen und beobachtenden Real-World-Unterstudie von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Dupilumab als Standardtherapie erhalten, überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle und beobachtende Teilstudie an Patienten durchführen, die Dupilumab als normale Standardbehandlung erhalten, um die Wirksamkeit (spezifisches Ziel Nr. 1) und Sicherheit (spezifisches Ziel Nr. 2) von Dupilumab zu bewerten die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD sowie die Prävention und/oder Linderung von komorbiden Gesundheitszuständen (spezifisches Ziel Nr. 3). Diese Studie wird sich mit den Hypothesen befassen, dass Dupilumab zu einer verbesserten Langzeitkontrolle und einem geringeren Schweregrad der AD führen wird und dass die Langzeitüberwachung Aufschluss über das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen geben wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis unter Dupilumab

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren, bei denen atopische Dermatitis diagnostiziert wurde und die Dupilumab-Therapie als Teil der Standardbehandlung anwenden.
  • Eltern von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, bei denen atopische Dermatitis diagnostiziert wurde und die Dupilumab off-label zur Behandlung von AD erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Dupilumab
  • Diejenigen, die die Studienanforderungen nicht erfüllen
  • Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dupilumab
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die Dupilumab als Standardbehandlung erhalten
Biologisch: Dupilumab
Biologisch (monoklonaler Antikörper)
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierte Itch-Umfrage
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate
1 bis 3 Monate
Quantifizierte Schlafumfrage
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate
1 bis 3 Monate
Quantifizierte Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate
1 bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UE nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Wird basierend auf von Patienten gemeldeten Sicherheitsereignissen bestimmt
24 Monate
Auftreten von Infektionen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Wird basierend auf von Patienten gemeldeten Sicherheitsereignissen bestimmt
24 Monate
Auftreten von SUEs nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Wird basierend auf von Patienten gemeldeten Sicherheitsereignissen bestimmt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00088226

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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