Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 4. fáze dupilumabu (DRS)

6. října 2021 aktualizováno: Jonathan Silverberg, Northwestern University

Studie registru dupilumab

Zkoušející budou monitorovat výskyt nežádoucích příhod v prospektivní, longitudinální, neintervenční a observační podstudii reálného světa dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří dostávají dupilumab jako standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, longitudinální, neintervenční a observační podstudii pacientů užívajících dupilumab jako normální standardní léčbu, aby posoudili účinnost (Specifický cíl #1) a bezpečnost (Specifický cíl #2) dupilumabu pro léčba středně těžké až těžké AD, stejně jako prevence a/nebo zmírnění komorbidních zdravotních stavů (specifický cíl č. 3). Tato studie se bude zabývat hypotézami, že dupilumab povede ke zlepšení dlouhodobé kontroly a snížení závažnosti AD a že dlouhodobé sledování vrhne světlo na výskyt nežádoucích účinků léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou na dupilumabu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 a více let, u kterých byla diagnostikována atopická dermatitida a používají léčbu dupilumabem jako součást standardní péče.
  • Rodiče dospívajících ve věku 12 až 17 let, u kterých byla diagnostikována atopická dermatitida a dostávají dupilumab off-label k léčbě AD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neužívající dupilumab
  • Ti, kteří nesplňují studijní požadavky
  • Ti, kteří neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dupilumab
Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří dostávají dupilumab jako standardní péči
Biologický: Dupilumab
Biologická (monoklonální protilátka)
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikovaný průzkum svědění
Časové okno: 1 až 3 měsíce
1 až 3 měsíce
Kvantifikovaný průzkum spánku
Časové okno: 1 až 3 měsíce
1 až 3 měsíce
Kvantifikovaný průzkum kvality života
Časové okno: 1 až 3 měsíce
1 až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakýchkoli AE do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanoveno na základě bezpečnostních událostí hlášených pacientem
24 měsíců
Výskyt jakýchkoli infekcí do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanoveno na základě bezpečnostních událostí hlášených pacientem
24 měsíců
Výskyt jakýchkoli SAE do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanoveno na základě bezpečnostních událostí hlášených pacientem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00088226

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit