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Estudo de Fase 4 de Dupilumabe (DRS)

6 de outubro de 2021 atualizado por: Jonathan Silverberg, Northwestern University

Estudo de Registro de Dupilumabe

Os investigadores monitorarão a incidência de eventos adversos em um subestudo prospectivo, longitudinal, não intervencional e observacional do mundo real de pacientes adultos com DA moderada a grave que estão recebendo dupilumabe como terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um subestudo prospectivo, longitudinal, não intervencional e observacional de pacientes recebendo dupilumabe como tratamento padrão de tratamento normal para avaliar a eficácia (objetivo específico nº 1) e segurança (objetivo específico nº 2) de dupilumabe para o tratamento da DA moderada a grave, bem como a prevenção e/ou mitigação de condições de saúde comórbidas (objetivo específico nº 3). Este estudo abordará as hipóteses de que o dupilumabe levará a um melhor controle a longo prazo e diminuirá a gravidade da DA, e que o monitoramento a longo prazo esclarecerá a incidência de eventos adversos a medicamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com dermatite atópica moderada a grave em uso de dupilumabe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com Dermatite Atópica e estão usando terapia com dupilumabe como parte do tratamento padrão.
  • Pais de adolescentes de 12 a 17 anos que foram diagnosticados com Dermatite Atópica e estão recebendo dupilumabe off-label para o tratamento da DA.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem dupilumabe
  • Aqueles que não cumprem os requisitos do estudo
  • Aqueles que não fornecem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dupilumabe
Pacientes com dermatite atópica moderada a grave que estão recebendo dupilumabe como tratamento padrão
Biológico: Dupilumabe
Biológico (anticorpo monoclonal)
Outros nomes:
  • Dupixent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pesquisa Quantificada de Coceira
Prazo: 1 a 3 meses
1 a 3 meses
Pesquisa Quantificada do Sono
Prazo: 1 a 3 meses
1 a 3 meses
Pesquisa Quantificada de Qualidade de Vida
Prazo: 1 a 3 meses
1 a 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de quaisquer EAs em 24 meses
Prazo: 24 meses
Será determinado com base nos eventos de segurança relatados pelo paciente
24 meses
Ocorrência de qualquer infecção em 24 meses
Prazo: 24 meses
Será determinado com base nos eventos de segurança relatados pelo paciente
24 meses
Ocorrência de qualquer EAG em 24 meses
Prazo: 24 meses
Será determinado com base nos eventos de segurança relatados pelo paciente
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00088226

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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