Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab fase 4 undersøgelse (DRS)

6. oktober 2021 opdateret af: Jonathan Silverberg, Northwestern University

Dupilumab Registry Study

Efterforskerne vil overvåge forekomsten af ​​uønskede hændelser i en prospektiv, longitudinel, ikke-interventionel og observationel sub-undersøgelse fra den virkelige verden af ​​voksne patienter med moderat til svær AD, som får dupilumab som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv, longitudinel, ikke-interventionel og observationel delundersøgelse af patienter, der får dupilumab som normal standardbehandling for at vurdere effektiviteten (Specific Aim #1) og sikkerhed (Specific Aim #2) af dupilumab for behandling af moderat til svær AD, samt forebyggelse og/eller lindring af komorbide helbredstilstande (Specific Aim #3). Denne undersøgelse vil adressere hypoteserne om, at dupilumab vil føre til forbedret langsigtet kontrol og nedsat sværhedsgrad af AD, og ​​at langsigtet monitorering vil kaste lys over forekomsten af ​​uønskede lægemiddelhændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis på dupilumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og derover, som er blevet diagnosticeret med atopisk dermatitis og bruger dupilumab-behandling som en del af standardbehandlingen.
  • Forældre til unge i alderen 12 til 17 år, som er blevet diagnosticeret med atopisk dermatitis og får dupilumab off-label til behandling af AD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke tager dupilumab
  • Dem, der ikke overholder studiekravene
  • Dem, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dupilumab
Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som får dupilumab som standardbehandling
Biologisk: Dupilumab
Biologisk (monoklonalt antistof)
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificeret kløeundersøgelse
Tidsramme: 1 til 3 måneder
1 til 3 måneder
Kvantificeret søvnundersøgelse
Tidsramme: 1 til 3 måneder
1 til 3 måneder
Kvantificeret livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 1 til 3 måneder
1 til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eventuelle AE'er inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive bestemt ud fra patientrapporterede sikkerhedshændelser
24 måneder
Forekomst af eventuelle infektioner efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive bestemt ud fra patientrapporterede sikkerhedshændelser
24 måneder
Forekomst af eventuelle SAE'er inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive bestemt ud fra patientrapporterede sikkerhedshændelser
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00088226

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner