血液透析患者におけるリポ多糖結合タンパク質（LBP）の血清レベルとアテローム性動脈硬化症
台湾の血液透析患者におけるリポ多糖結合タンパク質（LBP）とアテローム性動脈硬化性血管疾患の関連
背景 血液透析 (HD) 患者では、腸バリアの障害と腸内微生物叢の変化により、細菌の移動と慢性炎症のリスクが高まると考えられています。 リポ多糖結合タンパク質 (LBP) は、微生物産物によって引き起こされる免疫応答を仲介する急性期反応物です。 私たちの目的は、HD患者におけるLBPの循環レベル、炎症マーカー、および発生するアテローム性動脈硬化血管イベントとの関係を調査し、この定義されたコホートを3年間追跡することです。
方法 合計 300 人の HD 患者が募集されます。 LBP および炎症マーカーは、免疫測定法を使用して毎年決定されます。 体脂肪組成の測定には生体インピーダンス分光装置が使用され、測定は毎年行われます。 動脈硬化は、自動波形アナライザーを使用して心臓大腿部の PWV を測定することによって評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザインと母集団
患者集団
研究に参加するには、患者は少なくとも 20 歳で、少なくとも 3 か月間外来血液透析 (HD) を受けている必要があります。 急性感染症または悪性腫瘍がある場合、患者は除外されます。 合計 360 人の長期 HD 患者が無作為に招待され、研究への参加に同意します。 医療記録は、研究に協力している医師によって各被験者について徹底的にレビューされます。 根底にある腎臓病、心血管疾患の病歴、その他の併存疾患などの情報が抽出されます。
研究パラメータ
透析前の血液サンプルは、平日に採取されます。 サンプリング後 30 分以内に、残りの血液を 3,000 g で 10 分間遠心分離し、すぐに分注して、さらに分析するまで -70 °C で凍結します。 総血清コレステロールは、Hitachi 747 (Hitachi、Bohemia、NY、USA) を使用して、コレステロール エステラーゼ/コレステロール オキシダーゼ/ペルオキシダーゼの反応によって測定されます。 HDL コレステロールは、室温でポリエチレングリコールで沈殿させた後に定量化されます。 血清グルコース濃度は、グルコースオキシダーゼ法によって測定されます。 低密度リポタンパク質コレステロールは、フリーデワルドの式を使用して計算されます。 総血清トリグリセリドは、グリセロール/リン酸/オキシダーゼとペルオキシダーゼの反応によって測定されます。 高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の血清レベルは、Behring Nephelometer II（Dade Behring、東京、日本）を使用して測定されます。 インターロイキン－６（ＩＬ－６）および可溶性ＣＤ１４（ｓＣＤ１４）の血漿レベルは、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）（Ｑｕａｎｔｉｋｉｎｅ ＨＳ Ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ ｋｉｔ、Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）によって測定される。 濃度インターロイキン-6(IL-10)、および腫瘍壊死因子-アルファ(TNF-α)は、Multiplex® (R&D Systems、ミネソタ州、ミネソタ州、米国) によって同時に測定されます。 ＬＢＰの血清レベルは、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ（ＨＫ３１５－０２、ＨｙＣｕｌｔ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｉｎｃ．、Ｕｄｅｎ、オランダ）を製造業者の指示に従って使用して測定される。 LBP変動のアッセイ内およびアッセイ間係数は、それぞれ<5および<10%です。 その上、40 人の正常な対照被験者からの血清は、アッセイ間変動に使用されます。 アッセイ内およびアッセイ間の両方の変動係数は、<8.0%でした。 すべてのサンプルは重複して測定され、平均値はμg/mLで報告されます
脂肪率は、生体電気インピーダンス分光法で測定されます
体組成モニター (BCM: Fresenius Medical Care、Bad Homburg、Germany) を使用した全身生体電気インピーダンス分光法 (BIS) 測定は、前述のように研究に登録された各参加者に対して行われます [28]。 簡単に説明すると、透析の前日に、患者を落ち着かせ、仰向けにし、透析ベッドで 10 分間リラックスさせて測定を行いました。 患者の手と足の動静脈瘻の反対側に 4 つの電極を配置しました。 この機械の基本原理は、5 から 1000 kHz の間の 50 の異なる周波数で小さな microAmp 電流を適用することによって、電気インピーダンスのシリアル値を測定することによって体の水分含有量を決定する生体インピーダンス分光法を使用することです。 これらのインピーダンス データは、特別な流体モデルを通じて全身水分、細胞内水分、細胞外水分の量を取得し、生理学的体組成モデルを通じて脂肪組織や除脂肪組織などの他の体組成に関する情報を取得するために使用されます [29]。 BCM-BIS によって測定された体組成の主な推定値は次のとおりです。
動脈硬化の測定
動脈硬化は、自動波形アナライザーを使用して心臓大腿部の PWV を測定することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男女とも20～90歳。
- -少なくとも3か月間、安定した血液透析を受けています。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の感染症、重度の心臓病および肝疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患、重度の栄養失調、または経口栄養補助食品を必要とする臨床状態の患者;
- プロトコルに従うことができない。
- 妊娠中または妊娠を希望/しようとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化イベント
時間枠：3年
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HD患者におけるアテローム硬化性血管イベントの発生
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：3年
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LBP と全死因死亡率との関連
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3年
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炎症マーカーとの関連
時間枠：3年
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TNF-α、インターロイキン-10(IL-10)、インターロイキン-6 (IL-6)、および可溶性 (sCD14) は、毎年、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されます。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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