- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03427307
Serumniveau van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) en atherosclerose bij hemodialysepatiënten
Vereniging van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) en atherosclerotische vaatziekte bij Taiwanese hemodialysepatiënten
Achtergrond Bij hemodialysepatiënten (ZvH) wordt gedacht dat een verminderde darmbarrière en verandering in de microbiota in de darm het risico op bacteriële translocatie en chronische ontsteking verhogen. Lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) is een acute-fase-reagens dat immuunresponsen bemiddelt die worden veroorzaakt door microbiële producten. Ons doel is om de relatie tussen circulerende niveaus van LBP, inflammatoire markers en incidente atherosclerotische vasculaire gebeurtenissen bij ZvH-patiënten te onderzoeken en dit gedefinieerde cohort gedurende 3 jaar te volgen.
Werkwijze In totaal zullen 300 ZvH-patiënten worden geworven. De LBP en ontstekingsmarkers zullen jaarlijks worden bepaald met behulp van immunoassay-methoden. Een apparaat voor bio-impedantiespectroscopie zal worden gebruikt voor het meten van de lichaamsvetsamenstelling en er zullen jaarlijks metingen worden gedaan. Arteriële stijfheid wordt geëvalueerd door PWV in het hart-femorale segment te meten met behulp van een automatische golfvormanalysator.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en populatie
Patiëntenpopulatie
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten patiënten ten minste 20 jaar oud zijn en gedurende ten minste 3 maanden poliklinische hemodialyse (HD) ondergaan. Patiënten worden uitgesloten als ze een acute infectie of maligniteit hadden. Een totaal van 360 langdurige ZvH-patiënten worden willekeurig uitgenodigd en zijn overeengekomen om deel te nemen aan de studie. Het medisch dossier wordt voor elke proefpersoon grondig beoordeeld door een arts die meewerkt aan het onderzoek. Informatie zoals onderliggende nierziekte, geschiedenis van hart- en vaatziekten en andere comorbide ziekten zullen worden geabstraheerd.
Bestudeer parameters
Predialyse-bloedmonsters worden op een doordeweekse dag verkregen. Binnen 30 minuten na monstername wordt het resterende bloed gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3.000 g, onmiddellijk verdeeld in porties en ingevroren bij -70°C tot verdere analyse. Het totale serumcholesterol wordt gemeten door de reactie van cholesterolesterase/cholesteroloxidase/peroxidase, met behulp van Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, VS). HDL-cholesterol wordt gekwantificeerd na precipitatie met polyethyleenglycol bij kamertemperatuur. Serumglucoseconcentraties worden gemeten met de glucose-oxidasemethode. Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid wordt berekend met behulp van de Friedewald-formule. Totale serumtriglyceriden worden gemeten door de reactie van glycerol/fosfaat/oxidase en peroxidase. De serumspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) worden gemeten met behulp van een Behring Nephelometer II (Dade Behring, Tokyo, Japan). Plasmaspiegels van interleukine-6 (IL-6) en oplosbaar CD14 (sCD14) worden gemeten met een in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (Quantikine HS Immunoassay kit, R&D System, Minneapolis, MN). Concentraties Interleukine-6 (IL-10) en Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) worden gelijktijdig bepaald door de Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, VS). Serumniveaus van LBP zullen worden gemeten met behulp van een commerciële enzym-gekoppelde immunosorbenttest (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Nederland) volgens de instructies van de fabrikant. De intra- en inter-assaycoëfficiënten van LBP-variatie zijn respectievelijk <5 en <10%. Bovendien zal serum van 40 normale controlepersonen worden gebruikt voor interassayvariatie. Zowel de intra- als de interassay-variatiecoëfficiënten waren <8,0%. Alle monsters worden in duplo gemeten en de gemiddelde waarde wordt vermeld in μg/ml
Vetpercentage wordt gemeten met bio-elektrische impedantiespectroscopie
Bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) -meting van het hele lichaam met behulp van een lichaamssamenstellingsmonitor (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland) wordt uitgevoerd op elk van de deelnemers die deelnemen aan het onderzoek, zoals eerder beschreven [28]. In het kort werden metingen uitgevoerd op de dag vóór de dialyse terwijl de patiënt gedurende 10 minuten kalm, liggend en ontspannen in het dialysebed lag. Vier elektroden werden op de hand en voet van de patiënt geplaatst aan de zijde contra lateraal van hun arterioveneuze fistel. Het basisprincipe van deze machine is het gebruik van de bio-impedantiespectroscopie die de vloeistofinhoud van het lichaam bepaalt door de seriële waarden van elektrische impedantie te meten door kleine microAmp elektrische stromen toe te passen op 50 verschillende frequenties tussen 5 en 1000 kHz. Deze impedantiegegevens worden gebruikt om de hoeveelheid totaal lichaamswater, intracellulair water en extracellulair water te verkrijgen via een speciaal vloeistofmodel en informatie over andere lichaamssamenstellingen, zoals vetweefsel of mager weefsel, via een fysiologisch lichaamssamenstellingsmodel [29]. De belangrijkste schattingen van de lichaamssamenstelling gemeten door BCM-BIS zijn als volgt: (1) magere weefselmassa (LTM -voornamelijk spieren), vetmassa (FAT) en vetweefselmassa (ATM-voornamelijk vet met zijn relevante hydratatie)
Meting van arteriële stijfheid
Arteriële stijfheid wordt geëvalueerd door PWV in het hart-femorale segment te meten met behulp van een automatische golfvormanalysator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten tussen 20-90 jaar.
- Minstens 3 maanden stabiele hemodialyse ondergaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige infecties, ernstige hartaandoeningen en leveraandoeningen, maligniteiten, auto-immuunziekten, ernstige ondervoeding of klinische aandoeningen die orale voedingssupplementen vereisen;
- Onvermogen om protocol te volgen.
- Zwangerschap of zwanger willen/proberen te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atherosclerotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incident atherosclerotische vasculaire gebeurtenissen bij ZvH-patiënten
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De associatie van LBP met sterfte door alle oorzaken
|
3 jaar
|
|
Associatie met inflammatoire markers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TNF-alfa, interleukine-10 (IL-10), interleukine-6 (IL-6) en oplosbaar (sCD14) worden jaarlijks gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten