Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serumniveau van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) en atherosclerose bij hemodialysepatiënten

29 mei 2022 bijgewerkt door: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Vereniging van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) en atherosclerotische vaatziekte bij Taiwanese hemodialysepatiënten

Achtergrond Bij hemodialysepatiënten (ZvH) wordt gedacht dat een verminderde darmbarrière en verandering in de microbiota in de darm het risico op bacteriële translocatie en chronische ontsteking verhogen. Lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) is een acute-fase-reagens dat immuunresponsen bemiddelt die worden veroorzaakt door microbiële producten. Ons doel is om de relatie tussen circulerende niveaus van LBP, inflammatoire markers en incidente atherosclerotische vasculaire gebeurtenissen bij ZvH-patiënten te onderzoeken en dit gedefinieerde cohort gedurende 3 jaar te volgen.

Werkwijze In totaal zullen 300 ZvH-patiënten worden geworven. De LBP en ontstekingsmarkers zullen jaarlijks worden bepaald met behulp van immunoassay-methoden. Een apparaat voor bio-impedantiespectroscopie zal worden gebruikt voor het meten van de lichaamsvetsamenstelling en er zullen jaarlijks metingen worden gedaan. Arteriële stijfheid wordt geëvalueerd door PWV in het hart-femorale segment te meten met behulp van een automatische golfvormanalysator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en populatie

Patiëntenpopulatie

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten patiënten ten minste 20 jaar oud zijn en gedurende ten minste 3 maanden poliklinische hemodialyse (HD) ondergaan. Patiënten worden uitgesloten als ze een acute infectie of maligniteit hadden. Een totaal van 360 langdurige ZvH-patiënten worden willekeurig uitgenodigd en zijn overeengekomen om deel te nemen aan de studie. Het medisch dossier wordt voor elke proefpersoon grondig beoordeeld door een arts die meewerkt aan het onderzoek. Informatie zoals onderliggende nierziekte, geschiedenis van hart- en vaatziekten en andere comorbide ziekten zullen worden geabstraheerd.

Bestudeer parameters

Predialyse-bloedmonsters worden op een doordeweekse dag verkregen. Binnen 30 minuten na monstername wordt het resterende bloed gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3.000 g, onmiddellijk verdeeld in porties en ingevroren bij -70°C tot verdere analyse. Het totale serumcholesterol wordt gemeten door de reactie van cholesterolesterase/cholesteroloxidase/peroxidase, met behulp van Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, VS). HDL-cholesterol wordt gekwantificeerd na precipitatie met polyethyleenglycol bij kamertemperatuur. Serumglucoseconcentraties worden gemeten met de glucose-oxidasemethode. Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid wordt berekend met behulp van de Friedewald-formule. Totale serumtriglyceriden worden gemeten door de reactie van glycerol/fosfaat/oxidase en peroxidase. De serumspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) worden gemeten met behulp van een Behring Nephelometer II (Dade Behring, Tokyo, Japan). Plasmaspiegels van interleukine-6 ​​(IL-6) en oplosbaar CD14 (sCD14) worden gemeten met een in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (Quantikine HS Immunoassay kit, R&D System, Minneapolis, MN). Concentraties Interleukine-6 ​​(IL-10) en Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) worden gelijktijdig bepaald door de Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, VS). Serumniveaus van LBP zullen worden gemeten met behulp van een commerciële enzym-gekoppelde immunosorbenttest (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Nederland) volgens de instructies van de fabrikant. De intra- en inter-assaycoëfficiënten van LBP-variatie zijn respectievelijk <5 en <10%. Bovendien zal serum van 40 normale controlepersonen worden gebruikt voor interassayvariatie. Zowel de intra- als de interassay-variatiecoëfficiënten waren <8,0%. Alle monsters worden in duplo gemeten en de gemiddelde waarde wordt vermeld in μg/ml

Vetpercentage wordt gemeten met bio-elektrische impedantiespectroscopie

Bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) -meting van het hele lichaam met behulp van een lichaamssamenstellingsmonitor (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland) wordt uitgevoerd op elk van de deelnemers die deelnemen aan het onderzoek, zoals eerder beschreven [28]. In het kort werden metingen uitgevoerd op de dag vóór de dialyse terwijl de patiënt gedurende 10 minuten kalm, liggend en ontspannen in het dialysebed lag. Vier elektroden werden op de hand en voet van de patiënt geplaatst aan de zijde contra lateraal van hun arterioveneuze fistel. Het basisprincipe van deze machine is het gebruik van de bio-impedantiespectroscopie die de vloeistofinhoud van het lichaam bepaalt door de seriële waarden van elektrische impedantie te meten door kleine microAmp elektrische stromen toe te passen op 50 verschillende frequenties tussen 5 en 1000 kHz. Deze impedantiegegevens worden gebruikt om de hoeveelheid totaal lichaamswater, intracellulair water en extracellulair water te verkrijgen via een speciaal vloeistofmodel en informatie over andere lichaamssamenstellingen, zoals vetweefsel of mager weefsel, via een fysiologisch lichaamssamenstellingsmodel [29]. De belangrijkste schattingen van de lichaamssamenstelling gemeten door BCM-BIS zijn als volgt: (1) magere weefselmassa (LTM -voornamelijk spieren), vetmassa (FAT) en vetweefselmassa (ATM-voornamelijk vet met zijn relevante hydratatie)

Meting van arteriële stijfheid

Arteriële stijfheid wordt geëvalueerd door PWV in het hart-femorale segment te meten met behulp van een automatische golfvormanalysator.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten moeten minstens 20 jaar oud zijn en gedurende minstens 3 maanden poliklinische hemodialyse (HD) ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten tussen 20-90 jaar.
  2. Minstens 3 maanden stabiele hemodialyse ondergaan.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met ernstige infecties, ernstige hartaandoeningen en leveraandoeningen, maligniteiten, auto-immuunziekten, ernstige ondervoeding of klinische aandoeningen die orale voedingssupplementen vereisen;
  2. Onvermogen om protocol te volgen.
  3. Zwangerschap of zwanger willen/proberen te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atherosclerotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Incident atherosclerotische vasculaire gebeurtenissen bij ZvH-patiënten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
De associatie van LBP met sterfte door alle oorzaken
3 jaar
Associatie met inflammatoire markers
Tijdsspanne: 3 jaar
TNF-alfa, interleukine-10 (IL-10), interleukine-6 ​​(IL-6) en oplosbaar (sCD14) worden jaarlijks gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 106064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Abonneren