Livello sierico della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) e aterosclerosi nei pazienti in emodialisi
Associazione tra proteine leganti i lipopolisaccaridi (LBP) e malattia vascolare aterosclerotica nei pazienti in emodialisi di Taiwan
Sfondo Nei pazienti in emodialisi (HD), si ritiene che la barriera intestinale compromessa e l'alterazione del microbiota nell'intestino aumentino il rischio di traslocazione batterica e infiammazione cronica. La proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) è un reagente di fase acuta che media le risposte immunitarie innescate dai prodotti microbici. Il nostro obiettivo è indagare la relazione tra i livelli circolanti di LBP, marcatori infiammatori ed eventi vascolari aterosclerotici incidenti nei pazienti con MH e seguire questa coorte definita per 3 anni.
Metodi Saranno reclutati un totale di 300 pazienti con MH. I marcatori LBP e infiammatori saranno determinati annualmente utilizzando metodi di immunodosaggio. Un dispositivo di spettroscopia di bioimpedenza verrà utilizzato per la misurazione della composizione del grasso corporeo e le misurazioni verranno effettuate annualmente. La rigidità arteriosa viene valutata misurando la PWV nel segmento cuore-femorale utilizzando un analizzatore automatico di forme d'onda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e popolazione
Popolazione dei pazienti
Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono avere almeno 20 anni ed essere in emodialisi ambulatoriale (HD) da almeno 3 mesi. I pazienti sono esclusi se avevano un'infezione acuta o un tumore maligno. Un totale di 360 pazienti con MH a lungo termine sono stati invitati a caso e hanno accettato di partecipare allo studio. La cartella clinica viene esaminata a fondo per ciascun soggetto da un medico collaboratore dello studio. Saranno estratte informazioni come la malattia renale sottostante, la storia delle malattie cardiovascolari e altre malattie concomitanti.
Parametri di studio
I campioni di sangue predialisi vengono prelevati in un giorno infrasettimanale. Entro 30 minuti dal prelievo, il sangue rimanente viene centrifugato a 3.000 g per 10 minuti, immediatamente aliquotato e congelato a -70°C fino a ulteriore analisi. Il colesterolo sierico totale viene misurato attraverso la reazione di colesterolo esterasi/colesterolo ossidasi/perossidasi, utilizzando Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, USA). Il colesterolo HDL viene quantificato dopo precipitazione con polietilenglicole a temperatura ambiente. Le concentrazioni sieriche di glucosio sono misurate con il metodo della glucosio ossidasi. Il colesterolo lipoproteico a bassa densità viene calcolato utilizzando la formula di Friedewald. I trigliceridi sierici totali vengono misurati attraverso la reazione di glicerolo/fosfato/ossidasi e perossidasi. I livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) vengono misurati utilizzando un Behring Nefelometer II (Dade Behring, Tokyo, Giappone). I livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6) e di CD14 solubile (sCD14) sono misurati mediante un test ELISA (Quantikine HS Immunoassay kit, R&D System, Minneapolis, MN) disponibile in commercio. Le concentrazioni di interleuchina-6(IL-10) e fattore di necrosi tumorale-alfa(TNF-α) sono determinate simultaneamente dal Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, USA). I livelli sierici di LBP saranno misurati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico commerciale (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Paesi Bassi) secondo le istruzioni del produttore. I coefficienti intra- e inter-dosaggio della variazione LBP sono rispettivamente <5 e <10%. Inoltre, il siero di 40 soggetti normali di controllo verrà utilizzato per la variazione interdosaggio. Entrambi i coefficienti di variazione intra- e inter-dosaggio erano <8,0%. Tutti i campioni saranno misurati in duplicato e il valore medio è riportato in μg/mL
La percentuale di grasso viene misurata con la spettroscopia di impedenza bioelettrica
La misurazione della spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS) di tutto il corpo utilizzando un monitor della composizione corporea (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania) viene eseguita su ciascuno dei partecipanti arruolati nello studio come descritto in precedenza [28]. In breve, le misurazioni sono state effettuate il giorno prima della dialisi con il paziente calmo, supino e rilassato nel letto di dialisi per 10 minuti. Quattro elettrodi sono stati posizionati sulla mano e sul piede del paziente sul lato controlaterale alla fistola artero-venosa. Il principio di base di questa macchina è l'uso della spettroscopia di bioimpedenza che determina il contenuto fluido del corpo misurando i valori seriali dell'impedenza elettrica applicando piccole correnti elettriche di microAmp a 50 frequenze diverse tra 5 e 1000 kHz. Questi dati di impedenza vengono utilizzati per ottenere la quantità di acqua corporea totale, acqua intracellulare ed acqua extracellulare attraverso uno speciale modello fluido e informazioni su altre composizioni corporee, come tessuto adiposo o tessuto magro, attraverso un modello di composizione corporea fisiologica [29]. Le stime principali della composizione corporea misurata da BCM-BIS sono le seguenti: (1) massa di tessuto magro (LTM -principalmente muscolo), massa grassa (FAT) e massa di tessuto adiposo (ATM-principalmente grasso con la relativa idratazione)
Misurazione della rigidità arteriosa
La rigidità arteriosa viene valutata misurando la PWV nel segmento cuore-femorale utilizzando un analizzatore automatico di forme d'onda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 90 anni.
- Ricevuto emodialisi stabile almeno 3 mesi.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezioni gravi, gravi malattie cardiache ed epatiche, tumori maligni, malattie autoimmuni, grave malnutrizione o condizioni cliniche che richiedono supplementi nutrizionali orali;
- Incapacità di seguire il protocollo.
- Gravidanza o desiderio/tentativo di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi aterosclerotici
Lasso di tempo: 3 anni
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Eventi vascolari aterosclerotici incidenti nei pazienti HD
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
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L'associazione di LBP con mortalità per tutte le cause
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3 anni
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Associazione con marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 anni
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TNF-alfa, interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-6 (IL-6) e solubile (sCD14) vengono misurati annualmente utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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