Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumniveau af Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) og aterosklerose hos hæmodialysepatienter

29. maj 2022 opdateret af: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Association of Lipopolysaccharide-binding Protein (LBP) og aterosklerotisk vaskulær sygdom hos taiwanske hæmodialysepatienter

Baggrund Hos patienter med hæmodialyse (HD) menes svækket tarmbarriere og ændring i mikrobiota i tarmen at øge risikoen for bakteriel translokation og kronisk inflammation. Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) er en akut-fase reaktant, der medierer immunresponser udløst af mikrobielle produkter. Vores mål er at undersøge sammenhængen mellem cirkulerende niveauer af LBP, inflammatoriske markører og hændelige aterosklerotiske vaskulære hændelser hos HS-patienter og følge op på denne definerede kohorte i 3 år.

Metoder Der vil blive rekrutteret i alt 300 HS-patienter. LBP og inflammatoriske markører vil blive bestemt ved hjælp af immunoassay-metoder årligt. En bioimpedansspektroskopi-anordning vil blive brugt til måling af kropsfedtsammensætning, og målinger vil blive udført årligt. Arteriel stivhed evalueres ved at måle PWV i hjerte-lårbenssegmentet ved hjælp af en automatisk bølgeformanalysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og befolkning

Patientpopulation

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter være mindst 20 år gamle og i ambulant hæmodialyse (HD) i mindst 3 måneder. Patienter udelukkes, hvis de havde en akut infektion eller malignitet. I alt 360 langvarige HS-patienter er tilfældigt inviteret og indvilliget i at deltage i undersøgelsen. Journalen gennemgås grundigt for hvert emne af en samarbejdende læge i undersøgelsen. Information såsom underliggende nyresygdom, hjertekarsygdomshistorie og andre komorbide sygdomme vil blive abstraheret.

Undersøgelsesparametre

Blodprøver før dialyse tages midt på ugen. Inden for 30 minutter efter prøveudtagning centrifugeres det resterende blod ved 3.000 g i 10 minutter, uddeles straks i portioner og fryses ved -70°C indtil yderligere analyse. Total serumkolesterol måles gennem reaktionen af ​​kolesterolesterase/cholesteroloxidase/peroxidase under anvendelse af Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, USA). HDL-kolesterol kvantificeres efter udfældning med polyethylenglycol ved stuetemperatur. Serumglukosekoncentrationer måles ved hjælp af glucoseoxidasemetoden. Low-density lipoprotein kolesterol beregnes ved hjælp af Friedewald-formlen. Totale serumtriglycerider måles gennem reaktionen af ​​glycerol/phosphat/oxidase og peroxidase. Serumniveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) måles ved anvendelse af et Behring Nephelometer II (Dade Behring, Tokyo, Japan). Plasmaniveauer af Interleukin-6 (IL-6) og opløseligt CD14(sCD14) måles ved et kommercielt tilgængeligt enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) (Quantikine HS Immunoassay-kit, R&D System, Minneapolis, MN). Koncentrationer Interleukin-6(IL-10) og Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α) bestemmes samtidigt af Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, USA). Serumniveauer af LBP vil blive målt ved hjælp af et kommercielt enzym-linket immunosorbent assay (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Holland) i henhold til producentens instruktioner. Intra- og inter-assay-koefficienterne for LBP-variation er henholdsvis <5 og <10%. Desuden vil serum fra 40 normale kontrolpersoner blive brugt til interassayvariation. Både intra- og interassay-variationskoefficienterne var <8,0 %. Alle prøver vil blive målt i duplikater, og middelværdien er rapporteret i μg/mL

Fedtprocent måles med bioelektrisk impedansspektroskopi

Helkrops bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) måling ved hjælp af en kropssammensætningsmonitor (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) udføres på hver af deltagerne, der er tilmeldt undersøgelsen som beskrevet tidligere [28]. Kort fortalt blev målinger taget dagen før dialyse med patienten rolig, liggende og afslappet i dialysesengen i 10 minutter. Fire elektroder blev placeret på patientens hånd og fod på siden kontra lateralt til deres arteriovenøse fistel. Det grundlæggende princip for denne maskine er brugen af ​​bioimpedansspektroskopi, som bestemmer væskeindholdet i kroppen ved at måle serieværdierne af elektrisk impedans ved at anvende små mikroAmp elektriske strømme ved 50 forskellige frekvenser mellem 5 og 1000 kHz. Disse impedansdata bruges til at opnå mængden af ​​total kropsvand, intracellulært vand og ekstracellulært vand gennem en speciel væskemodel og information om andre kropssammensætninger, såsom fedtvæv eller magert væv, gennem en fysiologisk kropssammensætningsmodel [29]. De vigtigste skøn over kropssammensætningen målt ved BCM-BIS er som følger: (1) mager vævsmasse (LTM - hovedsageligt muskel), fedtmasse (FAT) og fedtvævsmasse (ATM - hovedsageligt fedt med dets relevante hydrering)

Måling af arteriel stivhed

Arteriel stivhed evalueres ved at måle PWV i hjerte-lårbenssegmentet ved hjælp af en automatisk bølgeformanalysator.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter skal være mindst 20 år gamle og i ambulant hæmodialyse (HD) i mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn i alderen mellem 20-90 år.
  2. Modtaget stabil hæmodialyse i mindst 3 måneder.
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med alvorlige infektioner, alvorlig hjertesygdom og leversygdom, malignitet, autoimmune lidelser, alvorlig underernæring eller kliniske tilstande, der kræver orale ernæringstilskud;
  2. Manglende evne til at følge protokollen.
  3. Graviditet eller ønsker/forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aterosklerotiske hændelser
Tidsramme: 3 år
Hændelige aterosklerotiske vaskulære hændelser hos HS-patienter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Sammenhængen af ​​LBP med dødelighed af alle årsager
3 år
Association med inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år
TNF-alfa, Interleukin-10(IL-10), Interleukin-6 (IL-6) og opløselig (sCD14) måles ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) årligt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

3
Abonner