- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03427307
Serumniveau af Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) og aterosklerose hos hæmodialysepatienter
Association of Lipopolysaccharide-binding Protein (LBP) og aterosklerotisk vaskulær sygdom hos taiwanske hæmodialysepatienter
Baggrund Hos patienter med hæmodialyse (HD) menes svækket tarmbarriere og ændring i mikrobiota i tarmen at øge risikoen for bakteriel translokation og kronisk inflammation. Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) er en akut-fase reaktant, der medierer immunresponser udløst af mikrobielle produkter. Vores mål er at undersøge sammenhængen mellem cirkulerende niveauer af LBP, inflammatoriske markører og hændelige aterosklerotiske vaskulære hændelser hos HS-patienter og følge op på denne definerede kohorte i 3 år.
Metoder Der vil blive rekrutteret i alt 300 HS-patienter. LBP og inflammatoriske markører vil blive bestemt ved hjælp af immunoassay-metoder årligt. En bioimpedansspektroskopi-anordning vil blive brugt til måling af kropsfedtsammensætning, og målinger vil blive udført årligt. Arteriel stivhed evalueres ved at måle PWV i hjerte-lårbenssegmentet ved hjælp af en automatisk bølgeformanalysator.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og befolkning
Patientpopulation
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter være mindst 20 år gamle og i ambulant hæmodialyse (HD) i mindst 3 måneder. Patienter udelukkes, hvis de havde en akut infektion eller malignitet. I alt 360 langvarige HS-patienter er tilfældigt inviteret og indvilliget i at deltage i undersøgelsen. Journalen gennemgås grundigt for hvert emne af en samarbejdende læge i undersøgelsen. Information såsom underliggende nyresygdom, hjertekarsygdomshistorie og andre komorbide sygdomme vil blive abstraheret.
Undersøgelsesparametre
Blodprøver før dialyse tages midt på ugen. Inden for 30 minutter efter prøveudtagning centrifugeres det resterende blod ved 3.000 g i 10 minutter, uddeles straks i portioner og fryses ved -70°C indtil yderligere analyse. Total serumkolesterol måles gennem reaktionen af kolesterolesterase/cholesteroloxidase/peroxidase under anvendelse af Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, USA). HDL-kolesterol kvantificeres efter udfældning med polyethylenglycol ved stuetemperatur. Serumglukosekoncentrationer måles ved hjælp af glucoseoxidasemetoden. Low-density lipoprotein kolesterol beregnes ved hjælp af Friedewald-formlen. Totale serumtriglycerider måles gennem reaktionen af glycerol/phosphat/oxidase og peroxidase. Serumniveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) måles ved anvendelse af et Behring Nephelometer II (Dade Behring, Tokyo, Japan). Plasmaniveauer af Interleukin-6 (IL-6) og opløseligt CD14(sCD14) måles ved et kommercielt tilgængeligt enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) (Quantikine HS Immunoassay-kit, R&D System, Minneapolis, MN). Koncentrationer Interleukin-6(IL-10) og Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α) bestemmes samtidigt af Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, USA). Serumniveauer af LBP vil blive målt ved hjælp af et kommercielt enzym-linket immunosorbent assay (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Holland) i henhold til producentens instruktioner. Intra- og inter-assay-koefficienterne for LBP-variation er henholdsvis <5 og <10%. Desuden vil serum fra 40 normale kontrolpersoner blive brugt til interassayvariation. Både intra- og interassay-variationskoefficienterne var <8,0 %. Alle prøver vil blive målt i duplikater, og middelværdien er rapporteret i μg/mL
Fedtprocent måles med bioelektrisk impedansspektroskopi
Helkrops bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) måling ved hjælp af en kropssammensætningsmonitor (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) udføres på hver af deltagerne, der er tilmeldt undersøgelsen som beskrevet tidligere [28]. Kort fortalt blev målinger taget dagen før dialyse med patienten rolig, liggende og afslappet i dialysesengen i 10 minutter. Fire elektroder blev placeret på patientens hånd og fod på siden kontra lateralt til deres arteriovenøse fistel. Det grundlæggende princip for denne maskine er brugen af bioimpedansspektroskopi, som bestemmer væskeindholdet i kroppen ved at måle serieværdierne af elektrisk impedans ved at anvende små mikroAmp elektriske strømme ved 50 forskellige frekvenser mellem 5 og 1000 kHz. Disse impedansdata bruges til at opnå mængden af total kropsvand, intracellulært vand og ekstracellulært vand gennem en speciel væskemodel og information om andre kropssammensætninger, såsom fedtvæv eller magert væv, gennem en fysiologisk kropssammensætningsmodel [29]. De vigtigste skøn over kropssammensætningen målt ved BCM-BIS er som følger: (1) mager vævsmasse (LTM - hovedsageligt muskel), fedtmasse (FAT) og fedtvævsmasse (ATM - hovedsageligt fedt med dets relevante hydrering)
Måling af arteriel stivhed
Arteriel stivhed evalueres ved at måle PWV i hjerte-lårbenssegmentet ved hjælp af en automatisk bølgeformanalysator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn i alderen mellem 20-90 år.
- Modtaget stabil hæmodialyse i mindst 3 måneder.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlige infektioner, alvorlig hjertesygdom og leversygdom, malignitet, autoimmune lidelser, alvorlig underernæring eller kliniske tilstande, der kræver orale ernæringstilskud;
- Manglende evne til at følge protokollen.
- Graviditet eller ønsker/forsøger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aterosklerotiske hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Hændelige aterosklerotiske vaskulære hændelser hos HS-patienter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
Sammenhængen af LBP med dødelighed af alle årsager
|
3 år
|
Association med inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år
|
TNF-alfa, Interleukin-10(IL-10), Interleukin-6 (IL-6) og opløselig (sCD14) måles ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) årligt
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetBetændelse | Inflammatorisk respons | Overgangsalderen | Aldring | Telomerafkortning | Menopause syndrom | Stress OxidativForenede Stater
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaUkendtMetabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Oxidativt stress | Intestinal MetaplasiGrækenland
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkendtDiabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Kost, sund | Vegansk kostTaiwan
-
Federal University of Rio Grande do SulConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkendtMetabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Periodontal sygdomBrasilien
-
Psychiatric University Hospital, ZurichAfsluttetInflammatorisk respons | Psykologisk traume | Fysiologisk stress | Påtrængende tankeSchweiz